Drittland-Inspektion bestehen: mit GMP-Audits zum EU-GMP-Zertifikat<\/h1><\/div>![\"GMP-Inspektion](\"https:\/\/qp-eng.de\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Header_Drittland-Inspektion-EU-GMP-Audit.jpg\" "\\"Header")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\u23f1\ufe0f Lesezeit: 8 Minuten<\/strong><\/p>\nDas Wichtigste auf einen Blick<\/strong><\/p>\n\n- Eine Drittland-Inspektion ist die GMP-Inspektion einer EU-Beh\u00f6rde bei einem Hersteller au\u00dferhalb des EWR und Voraussetzung f\u00fcr das EU-GMP-Zertifikat.<\/li>\n
- Den Antrag stellt der EU-Importeur m\u00f6glichst zw\u00f6lf Monate im Voraus bei seiner Landesbeh\u00f6rde und tr\u00e4gt s\u00e4mtliche Kosten, inklusive der Reisekosten der Inspektoren.<\/li>\n
- Ein eigenes GMP-Audit beim Hersteller ist Pflicht f\u00fcr die QP-Erkl\u00e4rung und zugleich die beste Vorbereitung auf die Inspektion.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Inhaltsangabe<\/span><\/a><\/h2><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was ist eine Drittland-Inspektion?<\/h2><\/div>Eine Drittland-Inspektion ist die beh\u00f6rdliche EU-GMP-Inspektion eines Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellers au\u00dferhalb von EU und EWR. Die Inspektoren pr\u00fcfen vor Ort, ob der Standort die Grunds\u00e4tze und Leitlinien der EU-GMP einh\u00e4lt. Bei positivem Ergebnis stellt die Beh\u00f6rde ein GMP-Zertifikat aus und tr\u00e4gt es in die EU-Datenbank EudraGMDP ein. In Deutschland erh\u00e4lt der Importeur zus\u00e4tzlich die Bescheinigung nach \u00a7 72a AMG, die er f\u00fcr die Einfuhr ben\u00f6tigt.<\/p>\n
Jede Drittlandinspektion f\u00fchren die Arzneimittel\u00fcberwachungsbeh\u00f6rden der Bundesl\u00e4nder durch, meist im Team aus zwei Inspektoren. Die Zentralstelle der L\u00e4nder f\u00fcr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) koordiniert die Inspektionen l\u00e4nder\u00fcbergreifend und vermeidet Doppelinspektionen. Die Zentralstelle inspiziert aber nicht selbst. Im zentralen Zulassungsverfahren k\u00f6nnen au\u00dferdem die EMA-Aussch\u00fcsse CHMP und CVMP Inspektionen anordnen. Diese \u00fcbernehmen die Inspektorate der Mitgliedstaaten. Klar abzugrenzen sind privatwirtschaftliche \u201eGMP-Zertifizierungen\u201c, etwa f\u00fcr Futtermittel: Ein EU-GMP-Zertifikat f\u00fcr Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe stellen ausschlie\u00dflich die Beh\u00f6rden der EWR-Mitgliedstaaten aus.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Welche Rechtsgrundlagen gelten f\u00fcr Drittland-Inspektionen?<\/h2><\/div>Drittland-Inspektionen st\u00fctzen sich auf europ\u00e4isches Recht, den EU-GMP-Leitfaden und nationale Vorschriften. Vier Bausteine bilden den regulatorischen Rahmen:<\/p>\n
1. EU-Recht<\/strong><\/p>\nGrundlage ist die Richtlinie 2001\/83\/EG, die Inspektionen ausdr\u00fccklich auch in Drittl\u00e4ndern vorsieht. Zentral sind:<\/p>\n
\n- Art. 111<\/a>:<\/strong> GMP-Zertifikat binnen 90 Tagen nach der Inspektion, Eintrag in EudraGMDP und Non-Compliance-Statement bei Verst\u00f6\u00dfen<\/li>\n
- Art. 46b und 111b<\/a>:<\/strong> Written Confirmation f\u00fcr eingef\u00fchrte Wirkstoffe und Liste gleichwertiger L\u00e4nder<\/a><\/li>\n
- Richtlinie (EU) 2017\/1572<\/a>, Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252\/2014<\/a> und Verordnung (EU) 2019\/6<\/a>:<\/strong> GMP-Grunds\u00e4tze f\u00fcr Humanarzneimittel, Wirkstoffe und Tierarzneimittel<\/li>\n<\/ul>\n
Diese Vorschriften gelten f\u00fcr Standorte innerhalb und au\u00dferhalb der EU gleicherma\u00dfen.<\/p>\n
2. EU-GMP-Leitfaden<\/strong><\/p>\nKonkretisiert werden die Vorgaben im EU-GMP-Leitfaden<\/a> (EudraLex Band 4). Besonders relevant sind:<\/p>\n\n- Teil I und Teil II<\/a><\/strong>: GMP f\u00fcr Arzneimittel und f\u00fcr Wirkstoffe<\/li>\n
- Annex 1<\/a> und Annex 11<\/a><\/strong>: sterile Herstellung<\/a>, vollst\u00e4ndig anwendbar seit 25.08.2024, und computergest\u00fctzte Systeme in der Fassung von 2011<\/li>\n
- Annex 16<\/a> und Annex 21<\/a><\/strong>: Zertifizierung durch die sachkundige Person (QP) und Einfuhr von Arzneimitteln<\/li>\n<\/ul>\n
An genau diesen Leitlinien messen die Inspektoren den Drittlandstandort.<\/p>\n
3. Deutsches Recht<\/strong><\/p>\nDas Arzneimittelgesetz (AMG) setzt die EU-Vorgaben national um:<\/p>\n
\n- \u00a7 72 AMG<\/a><\/strong>: Einfuhrerlaubnis f\u00fcr Arzneimittel und erlaubnispflichtige Wirkstoffe<\/li>\n
- \u00a7 72a AMG<\/a><\/strong>: GMP-Nachweis durch ein anerkanntes Zertifikat des Herstellungslandes oder durch eine Bescheinigung nach Inspektion einer EWR-Beh\u00f6rde<\/li>\n
- \u00a7 64<\/a> und \u00a7 69 AMG<\/a><\/strong>: beh\u00f6rdliche \u00dcberwachung und Ma\u00dfnahmen, etwa gegen bereits importierte Ware<\/li>\n<\/ul>\n
Die Bescheinigung nach \u00a7 72a AMG ist damit das zentrale Ergebnis jeder deutschen Drittland-Inspektion.<\/p>\n
4. Verfahrensvorgaben<\/strong><\/p>\nHarmonisierte Verfahren sorgen daf\u00fcr, dass jede Inspektion nach denselben Ma\u00dfst\u00e4ben abl\u00e4uft:<\/p>\n
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\u23f1\ufe0f Lesezeit: 8 Minuten<\/strong><\/p>\n Das Wichtigste auf einen Blick<\/strong><\/p>\n Eine Drittland-Inspektion ist die beh\u00f6rdliche EU-GMP-Inspektion eines Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellers au\u00dferhalb von EU und EWR. Die Inspektoren pr\u00fcfen vor Ort, ob der Standort die Grunds\u00e4tze und Leitlinien der EU-GMP einh\u00e4lt. Bei positivem Ergebnis stellt die Beh\u00f6rde ein GMP-Zertifikat aus und tr\u00e4gt es in die EU-Datenbank EudraGMDP ein. In Deutschland erh\u00e4lt der Importeur zus\u00e4tzlich die Bescheinigung nach \u00a7 72a AMG, die er f\u00fcr die Einfuhr ben\u00f6tigt.<\/p>\n Jede Drittlandinspektion f\u00fchren die Arzneimittel\u00fcberwachungsbeh\u00f6rden der Bundesl\u00e4nder durch, meist im Team aus zwei Inspektoren. Die Zentralstelle der L\u00e4nder f\u00fcr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) koordiniert die Inspektionen l\u00e4nder\u00fcbergreifend und vermeidet Doppelinspektionen. Die Zentralstelle inspiziert aber nicht selbst. Im zentralen Zulassungsverfahren k\u00f6nnen au\u00dferdem die EMA-Aussch\u00fcsse CHMP und CVMP Inspektionen anordnen. Diese \u00fcbernehmen die Inspektorate der Mitgliedstaaten. Klar abzugrenzen sind privatwirtschaftliche \u201eGMP-Zertifizierungen\u201c, etwa f\u00fcr Futtermittel: Ein EU-GMP-Zertifikat f\u00fcr Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe stellen ausschlie\u00dflich die Beh\u00f6rden der EWR-Mitgliedstaaten aus.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Drittland-Inspektionen st\u00fctzen sich auf europ\u00e4isches Recht, den EU-GMP-Leitfaden und nationale Vorschriften. Vier Bausteine bilden den regulatorischen Rahmen:<\/p>\n 1. EU-Recht<\/strong><\/p>\n Grundlage ist die Richtlinie 2001\/83\/EG, die Inspektionen ausdr\u00fccklich auch in Drittl\u00e4ndern vorsieht. Zentral sind:<\/p>\n Diese Vorschriften gelten f\u00fcr Standorte innerhalb und au\u00dferhalb der EU gleicherma\u00dfen.<\/p>\n 2. EU-GMP-Leitfaden<\/strong><\/p>\n Konkretisiert werden die Vorgaben im EU-GMP-Leitfaden<\/a> (EudraLex Band 4). Besonders relevant sind:<\/p>\n An genau diesen Leitlinien messen die Inspektoren den Drittlandstandort.<\/p>\n 3. Deutsches Recht<\/strong><\/p>\n Das Arzneimittelgesetz (AMG) setzt die EU-Vorgaben national um:<\/p>\n Die Bescheinigung nach \u00a7 72a AMG ist damit das zentrale Ergebnis jeder deutschen Drittland-Inspektion.<\/p>\n 4. Verfahrensvorgaben<\/strong><\/p>\n Harmonisierte Verfahren sorgen daf\u00fcr, dass jede Inspektion nach denselben Ma\u00dfst\u00e4ben abl\u00e4uft:<\/p>\n\n
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Was ist eine Drittland-Inspektion?<\/h2><\/div>
Welche Rechtsgrundlagen gelten f\u00fcr Drittland-Inspektionen?<\/h2><\/div>
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