• GMP-GRUNDKURS

Montag & Dienstag

• PHARMA 4.0

SCHWERPUNKT AUTOMATISIERUNG UND DIGITALISIERUNG

Mittwoch

• QUALIFIZIERUNG & VALIDIERUNG

Donnerstag

• REINIGUNGSVALIDIERUNG

Freitag

Was dich erwartet

• GMP-Grundkurs
• Pharma 4.0
• Qualifizierung & Validierung
• Reinigungsvalidierung
Wir bringen Schwung in trockene Gesetzestexte und vermitteln dir das umfangreichste Know-How mit topmodernen Lehr-/Lerntechniken.
Denn wir wollen, dass du das Gelernte spielend in deinem Alltag anwendest.
Egal ob Einsteiger oder Experte – bei uns findest du die perfekte Weiterbildung für deinen Erfolg!
Let‘s get trained, digitalized, qualified, validated – together!

Das Schulungsangebot

Dauer: jeweils 08:45 bis 17:15 Uhr
Ort: Petersberg 2 | 85253 Erdweg

MODUL A:

GMP-GRUNDKURS

umfasst gesamten EU-GMP-Guideline Part I mit Fokus auf Produktion

Einheiten:

• Richtlinien und Behörden
• Personalmanagement
• ausgelagerte Tätigkeiten
• Hygiene
• pharmazeutisches Qualitätssystem
• Qualitätskontrolle
• Beanstandungen, Qualitätsmängel Produktrückrufe
• Räumlichkeiten und Ausrüstung
• Produktion
• Dokumentation
• Inspektion und Audit

Perfekte Vorbereitung auf GMP-konforme Herstellung.
Let‘s get trained!

2-tägig:
Montag, 04. Dezember, und
Dienstag, 05. Dezember 2023
Referenten: QP-Engineering

MODUL B:

PHARMA 4.0

Schwerpunkt Automatisierung & Digitalisierung

Einheiten:

• Einführung
• Digitale Werkzeuge für Design, Validierung und Lebenszyklus
• Automatisierungspyramide und Datenvernetzung
• Herstellprozesse und digitale Prozesse
• Einblicke in Machine Learning und KI
• Validierung, Datenintegrität und CSV Konzepte

Schreibst du noch, tippst du schon, oder überträgt es sich bereits selbstständig?
Let‘s get digitalized!

1-tägig:
Mittwoch, 06. Dezember 2023
Referent: Haluk Dönmez, Head of QM Digital Transformation bei B. Braun

MODUL C:

QUALIFIZIERUNG & VALIDIERUNG

nach EU-GMP-Guideline Annex 15

Einheiten:

• Regularien
• Engineering
• Aufbau Qualifizierung
• CSV
• Reinräume & Equipment nach Annex 1
• Fallbeispiele

Ob Anlagen oder Equipment:
Let‘s get ready for use!

1-tägig:
Donnerstag, 07. Dezember 2023
Referenten: QP-Engineering

MODUL D:

REINIGUNGSVALIDIERUNG

Reinigungsvalidierung verstehen

Einheiten:

• Einführung – in das WARUM der Reinigungsvalidierung
• Auswahl von Worst Case Substanzen lernen
• Risikoanalyse von kritischen Anlagenteilen durchführen
• Standzeiten (Clean & Dirty Holding Time) validieren
• Festlegung der Akzeptanzgrenzen verstehen
• Musternahme-Techniken (Swab/Rinse) auswählen Perfekte Vorbereitung auf GMP-konforme Reinigung.

Let´s get validated!

1-tägig:
Freitag, 08. Dezember 2023
Referentin: Ulrike Baumgärtner, Senior Consultant Quality Culture und Gründerin von #passion4quality

Teilnahmegebühr € exkl. MwSt.

MODUL A: GMP-Grundkurs

2-tägig | Mo., 04.– Di., 05. Dez. 2023
1.500 €

MODUL B: PHARMA 4.0

1-tägig | Mi., 06. Dez. 2023
1.000 €

MODUL C: QUALIFIZIERUNG & VALIDIERUNG

1-tägig | Do., 07. Dez. 2023
800 €

MODUL D: REINIGUNGSVALIDIERUNG

1-tägig | Fr., 08. Dez. 2023
1.000 €

Es gelten die zu Vertragsabschluss auf der Homepage https://qp-eng.de/impressumdatenschutz/ und https://qp-eng.de/agb/ von QP-Engineering.

Referenten & Veranstalter

Simon Menges

ist der Gründer und Inhaber von QP-Engineering. Mit seiner umfangreichen Erfahrung in der Automatisierungstechnik aus seinem Master in Mechatronik und seiner langjährigen Expertise im Bereich GMP hat er sich als vertrauenswürdiger Experte etabliert. Inzwischen hat er ein Team mit vier Mitarbeitern aufgebaut. Simon Menges vereint sein Praxiswissen aus erfolgreichen Kundenprojekten in der Medizintechnik und Pharmaindustrie mit Kommunikationstechniken des NLP-Coachings, um mittels moderner Didaktik Schulungsinhalte zu vermitteln.

Haluk Dönmez

ist studierter Humangenetiker und seit 23 Jahren im GMP-Umfeld tätig. Als QM-Abteilungsleiter für digitale Transformation, Manager Q&V International und Compliance Verantwortlicher für die EU GMP Annexe 1, 11 und 15 bei B. Braun Melsungen AG ist er anerkannter Experte für Herstellprozesse, Risikomanagement, Datenintegrität und elektronische Systeme. In der Schulung gibt er wertvolle Einblicke, wie innovative Technologien die Qualifizierung und Validierung einschließlich der CSV revolutionieren.

Ulrike Baumgärtner

ist eine erfahrene Referentin und Senior Consultant im Bereich Qualitätskultur. Mit ihrer 25-jährigen Führungserfahrung als Apothekerin in der Pharmaindustrie hat sie breites Know-How in QA, QC und Produktion. Besondere Schwerpunkte
umfassen unter anderem Leitung von Quality-, QA- oder QC-Teams, Inspektionen und Audits, Lieferantenqualifizierung, Reinigungsvalidierung sowie GDP. Ihre Herzensangelegenheit ist die Entwicklung einer eigenen Qualitätskultur mit #passion4quality zugunsten der Beratung und Training zu allen Qualitätsmanagement-Systemen.

Dr. Simon Breitenbach

ist GMP-Consultant bei QP-Engineering. Er ist ein Profi für Qualifizierung und Validierung und vermittelt sein Wissen durch viel Freude und moderne Lehrmethoden. Die Themen GxP, Arzneimittelsicherheit, Qualitätssicherung und -management kann er durch seine Expertise lebendig veranschaulichen. Seine Vielseitigkeit stellt er immer wieder unter Beweis. Nach Biologiestudium und Promotion hatte er mehrjährige Erfahrung als technischer Manager einer renommierten IT-Firma gesammelt. Mit seinen Weiterbildungen in Life Science Management und zum Validierungsexperten ist er in verschiedenen Funktionen für Kunden im Einsatz.

QP Engineering Team Simon Breitenbach Dr. biol. hum., GMP-Consultant

Organisatorin Dr. Elena Haugg

ist promovierte Biologin und GMP-Consultant bei QP-Engineering. In ihrer aktuellen Position betreut sie Kunden in Projekten und entwickelt das QP-Schulungsangebot. Die Organisation und Durchführung von Lehrveranstaltungen erfolgt unter Einbeziehung modernster Lehrtechniken und innovativer Lernmethodiken, welche in direkter Linie mit ihrem langjährigen Engagement an einem Hochschulinstitut und einer Studierendeninitiative stehen. Aus Freude an der Lehre fördert Dr. Haugg aktiv den Wissenstransfer und hat bereits Software-Workshops für Studierende der
Life Sciences realisiert.

QP Engineering Team Elena Haugg Dr. rer. nat., GMP-Consultant

Referenten & Veranstalter

Simon Menges

ist der Gründer und Inhaber von QP-Engineering. Mit seiner umfangreichen Erfahrung in der Automatisierungstechnik aus seinem Master in Mechatronik und seiner langjährigen Expertise im Bereich GMP hat er sich als vertrauenswürdiger Experte etabliert. Inzwischen hat er ein Team mit vier Mitarbeitern aufgebaut. Simon Menges vereint sein Praxiswissen aus erfolgreichen Kundenprojekten in der Medizintechnik und Pharmaindustrie mit Kommunikationstechniken des NLP-Coachings, um mittels moderner Didaktik Schulungsinhalte zu vermitteln.

Haluk Dönmez

ist studierter Humangenetiker und seit 23 Jahren im GMP-Umfeld tätig. Als QM-Abteilungsleiter für digitale Transformation, Manager Q&V International und Compliance Verantwortlicher für die EU GMP Annexe 1, 11 und 15 bei B. Braun Melsungen AG ist er anerkannter Experte für Herstellprozesse, Risikomanagement, Datenintegrität und elektronische Systeme. In der Schulung gibt er wertvolle Einblicke, wie innovative Technologien die Qualifizierung und Validierung einschließlich der CSV revolutionieren.

Ulrike Baumgärtner

ist eine erfahrene Referentin und Senior Consultant im Bereich Qualitätskultur. Mit ihrer 25-jährigen Führungserfahrung als Apothekerin in der Pharmaindustrie hat sie breites Know-How in QA, QC und Produktion. Besondere Schwerpunkte
umfassen unter anderem Leitung von Quality-, QA- oder QC-Teams, Inspektionen und Audits, Lieferantenqualifizierung, Reinigungsvalidierung sowie GDP. Ihre Herzensangelegenheit ist die Entwicklung einer eigenen Qualitätskultur mit #passion4quality zugunsten der Beratung und Training zu allen Qualitätsmanagement-Systemen.

QP Engineering Team Simon Breitenbach Dr. biol. hum., GMP-Consultant

Dr. Simon Breitenbach

ist GMP-Consultant bei QP-Engineering. Er ist ein Profi für Qualifizierung und Validierung und vermittelt sein Wissen durch viel Freude und moderne Lehrmethoden. Die Themen GxP, Arzneimittelsicherheit, Qualitätssicherung und -management kann er durch seine Expertise lebendig veranschaulichen. Seine Vielseitigkeit stellt er immer wieder unter Beweis. Nach Biologiestudium und Promotion hatte er mehrjährige Erfahrung als technischer Manager einer renommierten IT-Firma gesammelt. Mit seinen Weiterbildungen in Life Science Management und zum Validierungsexperten ist er in verschiedenen Funktionen für Kunden im Einsatz.

QP Engineering Team Elena Haugg Dr. rer. nat., GMP-Consultant

Organisatorin Dr. Elena Haugg

ist promovierte Biologin und GMP-Consultant bei QP-Engineering. In ihrer aktuellen Position betreut sie Kunden in Projekten und entwickelt das QP-Schulungsangebot. Die Organisation und Durchführung von Lehrveranstaltungen erfolgt unter Einbeziehung modernster Lehrtechniken und innovativer Lernmethodiken, welche in direkter Linie mit ihrem langjährigen Engagement an einem Hochschulinstitut und einer Studierendeninitiative stehen. Aus Freude an der Lehre fördert Dr. Haugg aktiv den Wissenstransfer und hat bereits Software-Workshops für Studierende der
Life Sciences realisiert.

FAQs

An wen sind die Schulungsangebote gerichtet?
Wenn Sie bei einem Arzneimittel- oder Medizintechnik-Hersteller arbeiten, sind Sie herzlich willkommen.

Wie viele Personen nehmen teil?
Die Mindestteilnehmerzahl pro Modul liegt bei drei Personen.
Die Maximalteilnehmerzahl pro Modul liegt bei 15 Personen, um individuelle Betreuung und Austausch zu gewährleisten.

Was ist in der Teilnahmegebühr inbegriffen?
Arbeitsmaterial, ein Teilnahmezertifikat für jedes besuchte Modul, regionale und saisonale Verpflegung in den Pausen inklusive Mittagsbuffet.

Wo finden die Schulungen statt?
Die Veranstaltungen finden im schön gelegenen Tagungszentrum KLVHS, Erdweg, statt.
Mehr Infos zur Anfahrt finden Sie hier
https://www.der-petersberg.de/wir-ueber-uns/ihr-weg-zu-uns

Weitere Schulungen

Sie haben Anfang Dezember 2023 keine Gelegenheit, unser Schulungsangebot in Erdweg wahrzunehmen? Sie suchen ein passenderes Schulungsangebot für ihr Team?

Sehen Sie sich gerne unser Schulungsangebot auf unserer Homepage unter https://qp-eng.de/schulungen/ an.

Wir freuen uns, Ihnen ein maßgeschneidertes und qualitativ hochwertiges Schulungsangebot
zu machen!

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