Pharma Auditvorbereitung: Gap-Analyse, Mock Audit & Inspection Readiness
Wir analysieren Ihren GMP-Status, schließen Dokumentationslücken und bereiten Ihr Team gezielt auf die EMA/FDA-Inspektion vor.
Unsere operative Unterstützung für Ihr Audit umfasst:
- GMP-Gap-Analysen (EU GMP, FDA 21 CFR, ICH)
- Mock Audits & realistische Inspektionssimulationen
- Inspection Readiness Training für Ihr Personal
- CAPA-Management & Überarbeitung kritischer SOPs
- Direkter Experten-Support am Tag der Inspektion
Aktuell: Verschärfter Inspektionsfokus bei EMA und FDA
Datenintegrität, computergestützte Systeme und die Umsetzung des revidierten EU GMP Annex 1 stehen im Zentrum aktueller Behördeninspektionen. QP-Engineering berücksichtigt diese Fokusthemen gezielt in Ihrer Auditvorbereitung.
Auditvorbereitung für akute GMP-Herausforderungen
Steht ein Behördenaudit kurzfristig an? Wurden bei einer Selbstinspektion Mängel festgestellt oder haben Sie ein Warning Letter erhalten? Wir unterstützen Ihre Auditvorbereitung mit praxisnahen Lösungen.
Offene CAPAs und ungelöste Findings aus früheren Audits
Aus dem letzten Audit liegen noch offene Maßnahmen vor, die nicht vollständig oder nicht nachvollziehbar dokumentiert abgearbeitet wurden.
Das Risiko
Wiederkehrende Findings aus früheren Inspektionen werden von Behörden als systematisches Qualitätsproblem gewertet. Im schlimmsten Fall drohen Produktionsstopp oder der Entzug der Herstellungserlaubnis.
Unsere Lösung
Wir analysieren Ihre offenen CAPAs, bewerten Root Causes und entwickeln nachvollziehbare, wirkungsvolle Maßnahmen: dokumentiert und fristgerecht eingereicht.
Lückenhafte oder veraltete Dokumentation
Ihre SOPs, Batch Records oder Validierungsberichte sind nicht aktuell, unvollständig oder entsprechen nicht mehr dem aktuellen Regelwerk.
Das Risiko
Inspektoren bewerten fehlende oder inkonsistente Dokumentation als direktes GMP-Compliance-Defizit. Kritische Abweichungen können die Chargenfreigabe gefährden und regulatorische Konsequenzen nach sich ziehen.
Unsere Lösung
Wir führen ein systematisches Dokumenten-Review durch, identifizieren Lücken und überarbeiten alle kritischen Unterlagen auf Auditfähigkeit: inklusive Second Opinion durch erfahrene GMP-Experten.
Das Team ist nicht auf die Inspektion vorbereitet
Mitarbeitende sind unsicher, wie sie sich während einer Behördeninspektion verhalten sollen. Welche Fragen dürfen sie beantworten? Welche nicht? Wie reagiert man richtig auf kritische Nachfragen?
Das Risiko
Unbedachte Aussagen oder sichtbare Unsicherheit des Personals können Inspektoren dazu veranlassen, tiefer nachzubohren und weitere Mängel zu suchen.
Unsere Lösung
Wir schulen Ihr Team praxisnah im Inspection-Readiness-Training: Rollensimulationen, typische Inspektoren-Fragen und klares Kommunikationsverhalten unter Druck.
Simon Menges
Managing Director, M. Eng. Mechatronics
„Mit dem Kunden das Projekt besprechen, strukturieren, einen Fahrplan entwickeln und anpacken – das macht mir die größte Freude.“
Simon Menges
Managing Director, M. Eng. Mechatronics
The most rewarding part of my work is sitting down with a customer, mapping out the project, building a roadmap, and getting it done.
Simon Breitenbach
Dr. biol. hum., GMP Consultant
I enjoy taking a tangled set of GMP problems, breaking them into manageable pieces, and working through each one with the customer.
Simon Breitenbach
Dr. biol. hum., GMP Consultant
I enjoy taking a tangled set of GMP problems, breaking them into manageable pieces, and working through each one with the customer.
Elena Haugg
Dr. rer. nat., GMP Consultant
Success lives in the details. I am motivated by understanding and refining those details so our customers stay ahead.
Elena Haugg
Dr. rer. nat., GMP Consultant
Success lives in the details. I am motivated by understanding and refining those details so our customers stay ahead.
Petry Sebestyen
Dr. rer. nat., GMP Consultant
Theresa Friebis
Biologist, GMP Cleanroom Specialist
Petra Sebestyen
Dr. rer. nat., GMP Consultant
Theresa Friebis
Biologist, GMP Cleanroom Specialist
