FAQs Archiv - QP-Engineering

Q: What is the biggest challenge in pharma consulting?

The complexity and constant updating of GMP guidelines call for ongoing training and adaptation. Companies also have to find the balance between regulatory compliance and operational efficiency. On top of that, implementing GMP measures often requires deep organisational and cultural change. QP-Engineering supports you through this process so you can focus on your core business.

Q: When does a company need pharma consulting?

Pharma consulting becomes a decisive success factor in a range of situations. Typical reasons for bringing in external GMP advice are: Preparing for regulatory inspections : An audit by an authority such as the Regierungspräsidium or the FDA is on the way, and you want every process and document to meet the requirements. Building new production facilities : When you are planning new manufacturing sites and want to build and qualify them GMP-compliantly from the outset. Staffing shortfalls in quality : When your QA/QC department is overloaded, or key positions such as the Qualified Person need to be filled temporarily. Introducing new products or processes : When new medicinal products, dosage forms, or manufacturing methods need to be validated and integrated into existing systems. Closing compliance deviations : When findings from audits or self-inspections need to be remediated quickly and properly. Adapting to new regulations : When regulatory changes such as the EU GMP Annex 1 revision 2022 call for a rework of your processes and documentation. A first manufacturing authorisation : When start-ups or scale-ups are building their first GMP operation and applying for a manufacturing authorisation under § 13 AMG. Pharma consulting thus supports the quality assurance of your products and regulatory compliance, while strengthening customer trust and promoting the long-term success of your business.

Q: What is the difference between pharma and Life Sciences?

Pharma refers, in the narrower sense, to the industry that develops and manufactures medicinal products. Life Sciences is a broader term that, alongside the pharmaceutical industry, also covers biotechnology, medical technology, diagnostics, and adjacent fields. In practice the two terms are often used interchangeably, with Life Sciences emphasising the interdisciplinary nature of modern therapy development.

Q: What does a pharma consultant do?

A pharma consultant assesses processes, equipment, and documentation for conformity with regulatory requirements. Typical tasks include gap analyses, producing qualification and validation documentation, supporting audits, training staff, and helping to implement quality management systems. Experienced pharma consultants combine technical understanding with regulatory know-how.

Q: What does pharma consulting cover?

Pharma consulting covers the advisory work pharmaceutical and Life Sciences companies need to develop, manufacture, and release medicinal products in line with GMP. Typical topics include qualification and validation of equipment and processes, contamination control, audit preparation, quality management systems, data integrity, and inspection readiness. At QP-Engineering, consulting always connects to operational delivery — we don't stop at recommendations.

Q: Wie bereite ich mich am besten auf eine GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung vor?

Um eine reibungslose GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung zu gewährleisten, empfehlen wir folgende Vorbereitungen: Erstellen Sie eine Liste aller zu kalibrierenden Geräte mit Seriennummern und Standorten. Stellen Sie sicher, dass die Geräte zugänglich und betriebsbereit sind. Bereiten Sie relevante Dokumentationen wie frühere Kalibrierzertifikate und Gerätehandbücher vor. Informieren Sie betroffene Mitarbeiter über den geplanten Kalibrierungstermin. Stellen Sie einen ruhigen, sauberen Arbeitsbereich für die Kalibrierung zur Verfügung. Identifizieren Sie einen Ansprechpartner, der während der Kalibrierung verfügbar ist. Eine gute Vorbereitung hilft, den Kalibrierungsprozess zu optimieren und Unterbrechungen zu minimieren.

Q: Kann eine Vor-Ort-Kalibrierung die Laborkalibrierung vollständig ersetzen?

In vielen Fällen kann eine GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung die Laborkalibrierung ersetzen, insbesondere wenn: Die Umgebungsbedingungen am Einsatzort kritisch für die Gerätefunktion sind. Der Transport des Geräts riskant oder unpraktisch ist. Schnelle Wiederverfügbarkeit des Geräts erforderlich ist. Es gibt jedoch Situationen, in denen eine Laborkalibrierung vorzuziehen ist. Das gilt etwa für Geräte, die extreme Präzision erfordern oder spezielle Umgebungsbedingungen für die Kalibrierung benötigen. Wir beraten Sie gerne, welche Option für Ihre spezifischen Geräte am besten geeignet ist.

Q: Welche Dokumentation erhalte ich nach einer GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung?

Nach Abschluss einer GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung erhalten Sie folgende Dokumentation: Detailliertes Kalibrierzertifikat mit Angaben zu Messungen, Abweichungen und Unsicherheiten Rückverfolgbarkeit zu nationalen oder internationalen Standards Protokoll der durchgeführten Kalibrierungsschritte Empfehlungen für zukünftige Kalibrierungsintervalle Bei Bedarf: Dokumentation von Korrekturen oder Anpassungen Diese umfassende Dokumentation hilft Ihnen, die GMP-Compliance nachzuweisen und ist bei Audits von unschätzbarem Wert.

Q: Wie oft sollte eine GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung durchgeführt werden?

Die Häufigkeit der GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung hängt von mehreren Faktoren ab: Gerätespezifikationen und Herstellerempfehlungen Regulatorische Anforderungen in Ihrer Branche Nutzungshäufigkeit und -intensität des Geräts Umgebungsbedingungen und potenzielle Belastungen In der Regel empfehlen wir eine jährliche Kalibrierung, aber kritische Geräte können häufigere Kalibrierungen erfordern. Wir erstellen für Sie einen maßgeschneiderten Kalibrierungsplan, der Ihren spezifischen Anforderungen entspricht.

Q: Was sind die Vorteile einer Vor-Ort-Kalibrierung gegenüber einer Kalibrierung im Labor?

GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung bietet zahlreiche Vorteile: Reduzierte Ausfallzeiten: Geräte müssen nicht ausgebaut und transportiert werden. Reale Bedingungen: Kalibrierung erfolgt unter tatsächlichen Betriebsbedingungen. Sofortige Problemlösung: Etwaige Probleme können direkt vor Ort behoben werden. Kosteneffizienz: Spart Transport- und potenzielle Beschädigungskosten. Flexibilität: Termine können besser an Ihren Produktionsplan angepasst werden. Schulungsmöglichkeiten: Ihr Personal kann den Prozess beobachten und daraus lernen. Diese Vorteile machen die Vor-Ort-Kalibrierung zu einer effizienten und effektiven Lösung für viele GMP-regulierte Unternehmen.