Das erwartet Sie
Ein branchenübergreifendes Fachwissen aus der Pharma- und Biotechindustrie sowie Medizintechnik kombiniert mit:
- frischen Impulsen,
- Persönlichkeit,
- Spezialisierung,
- schneller Verfügbarkeit,
- dynamischem Agieren und
- 8+ Jahren Projekterfolge.
Das erwartet Sie
Ein branchenübergreifendes Know-how aus der Pharma-, Medizintechnik und Analytik mit:
- frischen Impulsen,
- Persönlichkeit,
- Spezialisierung,
- schneller Verfügbarkeit,
- dynamischem Agieren und
- 5 Jahren Projekterfolge.
Unsere Leistungen
für Sie
Unsere Leistungen für Sie
Cleanroom Measurements
Cleanroom Measurements
Planungsdienstleistung
Planungsdienstleistung
Pharmaceutical water systems
Pharmaceutical water systems
Qualifizierungsservice
Qualifizierungs- Validierungsservice
Visual Inspection (MVI, AVI)
Visual Inspection (MVI, AVI)
Visual Inspection (MVI, AVI)
Visual Inspection (MVI, AVI)
Validierungsservice
Visual Inspection (MVI, AVI)
Hygiene-Beratung
Visual Inspection (MVI, AVI)
Erfahrung aus der Praxis
Von der Reinraumqualifizierung über Prozessvalidierungen bis hin zur FDA-Auditvorbereitung: Seit 2019 haben wir Projekte unterschiedlichster Größe und Komplexität in der Pharma- und Life-Science-Branche erfolgreich umgesetzt. Das sind Beispiele unserer Projekte:
Qualification
✅ Aufbau einer kompletten Qualifizierungsabteilung mit Strukturen, Dokumenten und Monitoringsystemen bei einem Pharmahersteller in Oberbayern
✅ Reinraum-Inbetriebnahme nach Neubau inkl. Partikelzählung, Abklatsch, Filterintegritätstests und Luftkeimmessungen bei einem biopharmazeutischen Unternehmen in München
✅ Reinraum-Inbetriebnahme und Audit-Support inkl. GAP-Analyse, Werkskalibrierungen und Qualifizierung von Lüftungsanlagen, Waagen und LAFs bei einem Arzneimittelhersteller in Süddeutschland
✅ Qualifizierung von Abfüllanlagen und Spülmaschinen inkl. Smoke Studies und raumlufttechnischer Messungen für oRABS bei einem Serumwerk in Norddeutschland
✅ Qualifizierung von Anlagen und CSV (Lüftungsanlagen, Blisteranlagen, Kartonierer, Serialisierungs- und Etikettieranlagen) bei einem pharmazeutischen Lohnhersteller in Oberbayern
Validierung
✅ Prozess- und Reinigungsvalidierung inkl. Verpackungsprozessvalidierung mit Risiko-Assessment, Bracketing, CPP/CQA-Ermittlung und Probenahme bei einem Arzneimittelhersteller in Süddeutschland
✅ Durchführung von Prozessvalidierungen (Verpackung) und Reinigungsvalidierungen inkl. GAP-Analyse und Schulung der Mitarbeiter bei einem Pharmaunternehmen in Oberbayern
✅ Prozessplanung und Validierung der optischen Prüfung von Vials inkl. Schulungsunterlagen und Mitarbeiterschulungen bei einem Serumwerk in Norddeutschland
Pharma Consulting & Audit-Support
✅ GMP-Support inkl. Change- und Deviation-Management, Audit-Vorbereitung, SOP-Erstellung und Beratung zu Reinigungsmethoden, Autoklaven und GMP-Equipment bei einem internationalen Impfstoffhersteller in München
✅ Auditvorbereitung und Reinrauminbetriebnahme inkl. Qualifizierungen, SOP-Erstellung und Begleitung beim Umstieg auf Raman-IR-Identitätsprüfungen bei einem pharmazeutischen Dienstleister in Süddeutschland
✅ FDA Readiness Projekt inkl. GAP-Analyse für Wasseranlagen, Vergleich US-/EU-Richtlinien, Reinrauminbetriebnahme Klasse C und Temperaturvalidierungen bei einem Pharmaunternehmen in Norddeutschland
Hygienemonitoring
✅ Aufbau eines Hygienemonitorings für nicht-sterile Arzneimittel inkl. Risiko-Assessment, Routinemonitoring, Trendanalysen, Abweichungsmanagement und Probenahme bei einem Arzneimittelhersteller in Süddeutschland
Planung & Projektleitung
✅ Implementierung einer Gebäudeleittechnikanlage für Reinräume inkl. Projektleitung, Lieferantenbegleitung, URS-Erstellung, Behördenkommunikation und FAT/SAT-Begleitung bei einem Serumwerk in Norddeutschland
Visual Inspection (MVI, AVI)
✅ Validierung einer optischen Prüfanlage für Medical Devices inkl. Validierungsstrategie und Testmethodenentwicklung bei einem Medizintechnikhersteller in München
✅ Inbetriebnahme und Testung einer Assembly-Anlage für Medical Devices inkl. Traceability-Matrix und DQ/IQ/OQ/PQ bei einem Medizintechnikunternehmen in der Schweiz
Automatisierung
✅ Erstellung von Automatisierungskonzepten für Laborgeräte inkl. FDS, HDS, SDS und Begleitung von Inbetriebnahmen bei einem biopharmazeutischen Unternehmen in Düsseldorf
YEARS AT THE LEADING EDGE OF GMP
QP-Engineering TEAM
wir entwickeln Ihren Unternehmensfahrplan
Hinter QP-Engineering steht ein Team mit umfangreichem Fach- und Praxiswissen. Besonders ist hier neben der hohen Fachexpertise die Schulung in der Gesprächsführung und in Teamprozessen. M. Eng. Mechatronik Herr Simon Menges ist ein „über-den-Teller-Rand-Hinaus-Denker“ und Gründer von QP-Engineering. Sein Spirit hat er zur Unternehmensvision gemacht:
Persönlichkeit + Spezialisierung = Erfolgreiche Projekte.
Simon Menges
Managing Director, M. Eng. Mechatronics
The most rewarding part of my work is sitting down with a customer, mapping out the project, building a roadmap, and getting it done.
YEARS AT THE LEADING EDGE OF GMP
QP-Engineering TEAM
wir entwickeln Ihren Unternehmensfahrplan
Hinter QP-Engineering steht ein Team mit umfangreichen Fach- und Praxiswissen. Drei GMP-Spezialisten, eine technische Assistentin und eine Sales Managerin stehen mit frischen Impulsen für Lösungsansätze und Ideensammlungen bereit. Besonders ist hier neben der hohen Fachexpertise die Schulung in der Gesprächsführung und in Teamprozessen. M. Eng. Mechatronik Herr Simon Menges ist ein „über-den-Teller-Rand-Hinaus-Denker“ und Gründer von QP-Engineering. Sein Spirit hat er zur Unternehmensvision gemacht:
Persönlichkeit + Spezialisierung = Erfolgreiche Projekte.
Melissa Rensland
Managing Director and Sales Manager
I value open communication and a real connection with customers. At QP-Engineering, every project becomes a genuine partnership.
Simon Menges
Managing Director, M. Eng. Mechatronics
The most rewarding part of my work is sitting down with a customer, mapping out the project, building a roadmap, and getting it done.
Melissa Rensland
Managing Director and Sales Manager
I value open communication and a real connection with customers. At QP-Engineering, every project becomes a genuine partnership.
Simon Breitenbach
Dr. biol. hum., GMP Consultant
I enjoy taking a tangled set of GMP problems, breaking them into manageable pieces, and working through each one with the customer.
Simon Breitenbach
Dr. biol. hum., GMP Consultant
I enjoy taking a tangled set of GMP problems, breaking them into manageable pieces, and working through each one with the customer.
Elena Haugg
Dr. rer. nat., GMP Consultant
Success lives in the details. I am motivated by understanding and refining those details so our customers stay ahead.
Elena Haugg
Dr. rer. nat., GMP Consultant
Success lives in the details. I am motivated by understanding and refining those details so our customers stay ahead.
Petry Sebestyen
Dr. rer. nat., GMP Consultant
Theresa Friebis
Biologist, GMP Cleanroom Specialist
Petra Sebestyen
Dr. rer. nat., GMP Consultant
Theresa Friebis
Biologist, GMP Cleanroom Specialist
Elfi Thudt
Sales Manager
Michaela Weichselbaumer
Office and Process Manager
Zufriedene Kunden
Restrukturierungsprojekt einer Qualifizierungsabteilung
„QP-Engineering arbeitet selbstständig und dennoch eng mit dem Kunden zusammen. Eine sehr gute Mischung, die das Projekt sehr gut und schnell vorangetrieben hat. Eine Zusammenarbeit empfehle ich sehr weiter und würde auch jeder Zeit wieder mit QP-Engineering zusammenarbeiten.“
FDA-Audit Projekt
erfolgreich
„Die Dienstleistung von QP-Engineering war eine super Investition, da wir die Themen intern nicht in dieser Geschwindigkeit umsetzen konnten.“
Medizintechnik Assembly Maschinen FAT Projekt
„Beside his support on various projects, Simon was leading the FAT activities of a fully automated assembly line. He has a great understanding of the overall processes and their implications. With his experience and ability to easily connect with people, he quickly became a valuable member of the team.“