Umfassende Qualifizierung Ihres Reinraums
Als erfahrener Partner unterstützen wir Sie von der ersten Planung bis zur vollständigen Validierung Ihres Reinraums – normkonform nach ISO 14644 und EU-GMP-Leitfaden Annex 1. Wir bieten Ihnen ein vollständiges Leistungsspektrum für die GMP-konforme Qualifizierung Ihrer Reinräume:
• Entwicklung maßgeschneiderter Qualifizierungskonzepte
• Klassifizierung nach ISO 14644
• Durchführung aller Qualifizierungsphasen (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Validierung der Luftführungssysteme
• Validierung kritischer Reinraumprozesse
• Überprüfung der Reinraumdruckkaskaden
• Erstellung GMP-konformer Dokumentation
• Integrierte mikrobiologische Kontrollen
• Begleitung bei behördlichen Inspektionen
• Kontinuierliches Umgebungsmonitoring
Der Pfad zur Reinraumqualifizierung nach GMP-Standards
1) Risikobewertung und Gap-Analyse
Durch eine detaillierte Gap-Analyse identifizieren wir Handlungsfelder und entwickeln eine maßgeschneiderte Qualifizierungsstrategie für Ihren Reinraum.
2) Design-Qualifizierung (DQ)
Wir stellen sicher, dass die Planungsunterlagen alle regulatorischen Vorgaben erfüllen und die gewünschte Reinraumklasse zuverlässig erreicht werden kann.
3) Installationsqualifizierung (IQ)
Nach der Installation überprüfen wir alle kritischen Systeme wie Lüftung, Filteranlagen und Monitoring-Equipment sowie die Dokumentation der Installationsnachweise gemäß GMP-Vorgaben.
4) Funktionsqualifizierung (OQ)
Wir führen umfangreiche Tests durch, um nachzuweisen, dass Luftwechselraten, Partikelkonzentrationen und andere kritische Parameter innerhalb der spezifizierten Grenzen liegen.
5) Leistungsqualifizierung (PQ)
Durch kontinuierliches Monitoring validieren wir, dass alle kritischen Parameter auch im Routinebetrieb stabil eingehalten werden und dokumentieren dies GMP-konform.
Reinraum qualifizieren: Standards & Normen
Die Qualifizierung von Reinräumen erfolgt nach strengen internationalen Standards. Im Zentrum stehen dabei die ISO 14644 sowie der EU-GMP Annex 1, die präzise Standards für Reinräume definieren. Besonders wichtig sind dabei:
- ISO 14644-1: Definiert die Reinraumklassen und die entsprechenden Grenzwerte für Partikelkonzentrationen.
- ISO 14644-2: Legt regulatorische Maßstäbe an die Überwachung und regelmäßige Prüfung von Reinräumen fest, um die Einhaltung der festgelegten Reinheitsklassen sicherzustellen.
- ISO 14644-3: Beschreibt standardisierte Testmethoden zur Messung und Bewertung der Reinraumleistung.
- EU-GMP Annex 1: Nennt detaillierte Anforderungen für die Herstellung steriler Arzneimittel, einschließlich der Klassifizierung von Reinräumen und der Kontrolle von Kontaminationen.
Unsere GMP-Experten unterstützen Sie bei der normkonformen Umsetzung.
Wir qualifizieren folgende Reinraumklassen
Wir qualifizieren Reinräume aller Klassifizierungen nach ISO 14644-1 und EU-GMP-Standards. Unser Expertenteam ist spezialisiert auf:
Reinraumklassen nach ISO 14644-1:
GMP-Reinraumklassen:
• ISO Klasse 5 (ehem. US FED STD 209E Klasse 100)
• Grad A (entspricht ISO 5)
• ISO Klasse 6 (ehem. US FED STD 209E Klasse 1.000)
• Grad B (entspricht ISO 5 im Ruhezustand / 7 im Betrieb)
• ISO Klasse 7 (ehem. US FED STD 209E Klasse 10.000)
• Grad C (entspricht ISO 7)
• ISO Klasse 8 (ehem. US FED STD 209E Klasse 100.000)
• Grad D (entspricht ISO 8)
Verwendete Messtechnik einer Reinraumqualifizierung
Für die GMP-konforme Qualifizierung Ihres Reinraums setzen wir hochpräzise, kalibrierte Messtechnik ein. Unsere Systeme entsprechen den aktuellen Anforderungen nach ISO 14644-3 und EU-GMP Annex 1:
Partikelmesstechnik:
- Laserspektrometer für nicht-viable Partikel ≥0,5 μm
- Isokinetische Probenahme nach ISO 14644-1
- High-Volume Partikelzähler für große Messvolumina
Luftströmungsmessungen:
- Thermoanemometer für Laminar-Flow-Messungen
- PAO-Aerosolgeneratoren für HEPA-Integrität
- Photometrische Leckageprüfung nach ISO 14644-3
Monitoring-Systeme:
- Kalibrierte Pt100-Temperatursensoren
- Kapazitive Feuchtemessung nach GMP
- Validierte 21 CFR Part 11 konforme Datenerfassung
Wir stellen sicher, alle eingesetzten Messgeräte regelmäßig kalibriert und validiert werden. Nur so sind genaue und zuverlässige Messergebnisse möglich. Zudem entsprechen unsere verwendeten Methoden und Geräte stets den aktuellen Normen und regulatorischen Anforderungen.
Ablauf einer Reinraum-Requalifizierung
1) Status-Review und Risikoanalyse
Wir beginnen mit einer umfassenden Prüfung der bestehenden Qualifizierungsdokumentation und identifizieren mögliche kritische Änderungen seit der letzten Qualifizierung.
2) Erstellung des Prüfplans
Basierend auf der Risikoanalyse entwickeln wir einen maßgeschneiderten Prüfplan nach EU-GMP Annex 15, der alle relevanten Parameter und Testmethoden definiert.
3) Messtechnische Qualifizierung
Unsere Experten führen systematische Tests durch: von der Partikelzählung über HEPA-Filter-Integritätsprüfungen bis zur Verifizierung der Luftwechselraten und Druckkaskaden.
4) GMP-konforme Dokumentation
Alle Messergebnisse werden in validierten Prüfprotokollen erfasst und gemäß GMP-Anforderungen bewertet. Bei Bedarf definieren wir notwendige CAPA-Maßnahmen.
5) Freigabe und Monitoring
Nach erfolgreicher Requalifizierung etablieren wir ein kontinuierliches Monitoring-System zur Überwachung kritischer Parameter im Routinebetrieb.
Reinraumqualifizierung in Aktion: Kunden-Cases
STADA Arzneimittel AG: Reinraumqualifizierung nach GMP
Seit über zwei Jahren begleiten wir die STADA Arzneimittel AG bei allen GMP-relevanten Reinraummessungen. Das Projekt umfasst:
- Filterintegritätstests der HEPA-Filter
- Partikelzählung nach ISO 14644-1
- Aktive und passive Luftkeimsammlung
- Strömungsvisualisierung mittels Rauchtest
- Bestimmung der Luftwechselraten
- Kalibrierung der Monitoring-Systeme
„Kompetenter Servicepartner rund um das Thema Messgeräte und Dienstleistungen im Reinraum. Professionelle Planung, Vorbereitung und Durchführung von Messungen.“
C. Aggeler, STADA Arzneimittel AG
Mauermann Arzneimittel GmbH: GMP-konforme Messtechnik
Für die Mauermann Arzneimittel GmbH führen wir seit einem Jahr das komplette Spektrum an Reinraummessungen durch. Der Fokus liegt auf:
- Regelmäßigen Requalifizierungen
- Kontinuierlichem Monitoring
- GMP-konformer Dokumentation
- Validierung kritischer Parameter
„Fachlich sehr kompetent bei Messdienstleistungen und toller Teamspirit.“
Michaela M., Mauermann Arzneimittel GmbH
Ihr Experten-Team für GMP-Messtechnik
Simon Menges,
Inhaber, M. Eng. Mechatronik
Als Gründer von QP-Engineering bringt Simon Menges seine Leidenschaft für strukturierte Projektpläne und die Umsetzung von Kundenprojekten in die Praxis. Seine größte Freude ist es, zusammen mit Kunden Projekte zu diskutieren, zu strukturieren, einen klaren Fahrplan zu entwickeln und dann zielgerichtet umzusetzen.
Simon Breitenbach,
Dr. biol. hum., GMP-Consultant
Dr. Simon Breitenbach spezialisiert sich darauf, komplexe Arbeitsvorgänge in der GMP-Konformität in handhabbare Schritte zu zerlegen und mit Systematik und Effizienz anzugehen. Seine Fähigkeit, umfassende Lösungen für die Aufgaben der Kunden zu finden, macht ihn zu einem geschätzten Mitglied des QP-Engineering Teams.
Elena Haugg,
Dr. rer. nat., GMP-Consultant
Dr. Elena Haugg nutzt ihre biologische Expertise zur Optimierung von GMP-konformen Qualitätsmanagementprozessen. Mit Fokus auf SOP-Erstellung, Änderungskontrolle und Abweichungsmanagement verhilft sie Kunden zu höchster Qualitätssicherung. Ihre Zuverlässigkeit und schnelle Auffassungsgabe in neuen Projekten sichern effiziente Lösungen und stärken das Kundenvertrauen. Sie ist insbesondere bei der Prozessentwicklung und dem Temperaturmapping zuständig, was sie zu einer wertvollen Stütze für die Einhaltung der GMP-Standards macht.
Tatjana Seidl,
M. Sc. Biotechnologie, GMP-Consultant
Tatjana Seidl vereint biotechnologisches Fachwissen mit umfassender Erfahrung in Qualitäts- und Projektmanagement. Ihre praktische Erfahrung erstreckt sich von der Laborarbeit bis zur Überwachung von Prozessen. Ihre Vielseitigkeit ermöglicht es ihr, maßgeschneiderte Prozesslösungen zu entwickeln, die den hohen Anforderungen unserer Kunden gerecht werden. Das macht sie zu einem Allround-Talent und essenziellen Mitglied unseres Teams.
Bernhard Stenger,
Dr. rer. nat., GMP-Consultant
Als neues Teammitglied verstärkt Bernhard Stenger den technischen Bereich bei QP-Engineering. Mit seinem fundierten Verständnis der GMP-Anforderungen und der Reinraumtechnik unterstützt er unsere Kunden bei der Qualifizierung und Validierung ihrer Anlagen. Seine strukturierte Arbeitsweise und technische Expertise machen ihn zu einer wertvollen Ergänzung unseres Expertenteams.
Ihr Experten-Team für GMP-Messtechnik
Simon Menges,
Inhaber, M. Eng. Mechatronik
Als Gründer von QP-Engineering und bringt Simon Menges seine Leidenschaft für strukturierte Projektpläne und die Umsetzung von Kundenprojekten in die Praxis. Seine größte Freude ist es, zusammen mit Kunden Projekte zu diskutieren, zu strukturieren, einen klaren Fahrplan zu entwickeln und dann zielgerichtet umzusetzen.
Simon Breitenbach,
Dr. biol. hum., GMP-Consultant
Dr. Simon Breitenbach spezialisiert sich darauf, komplexe Arbeitsvorgänge in der GMP-Konformität in handhabbare Schritte zu zerlegen und mit Systematik und Effizienz anzugehen. Seine Fähigkeit, umfassende Lösungen für die Aufgaben der Kunden zu finden, macht ihn zu einem geschätzten Mitglied des QP-Engineering Teams.
Elena Haugg,
Dr. rer. nat., GMP-Consultant
Dr. Elena Haugg nutzt ihre biologische Expertise zur Optimierung von GMP-konformen Qualitätsmanagementprozessen. Mit Fokus auf SOP-Erstellung, Änderungskontrolle und Abweichungsmanagement verhilft sie Kunden zu höchster Qualitätssicherung. Ihre Zuverlässigkeit und schnelle Auffassungsgabe in neuen Projekten sichern effiziente Lösungen und stärken das Kundenvertrauen. Sie ist insbesondere bei der Prozessentwicklung und dem Temperaturmapping zuständig, was sie zu einer wertvollen Stütze für die Einhaltung der GMP-Standards macht.
Tatjana Seidl,
M. Sc. Biotechnologie, GMP-Consultant
Tatjana Seidl vereint biotechnologisches Fachwissen mit umfassender Erfahrung in Qualitäts- und Projektmanagement. Ihre praktische Erfahrung erstreckt sich von der Laborarbeit bis zur Überwachung von Prozessen. Ihre Vielseitigkeit ermöglicht es ihr, maßgeschneiderte Prozesslösungen zu entwickeln, die den hohen Anforderungen unserer Kunden gerecht werden. Das macht sie zu einem Allround-Talent und essenziellen Mitglied unseres Teams.
Bernhard Stenger,
Dr. rer. nat, GMP-Consultant
Als neues Teammitglied verstärkt Bernhard Stenger den technischen Bereich bei QP-Engineering. Mit seinem fundierten Verständnis der GMP-Anforderungen und der Reinraumtechnik unterstützt er unsere Kunden bei der Qualifizierung und Validierung ihrer Anlagen. Seine strukturierte Arbeitsweise und technische Expertise machen ihn zu einer wertvollen Ergänzung unseres Expertenteams.
Häufige Fragen: Reinraumqualifizierung nach GMP
Das sagen unsere Projektpartner
Wir sind super zufrieden mit der QP-Engineering und Herrn Menges. Eine offene und transparente Kommunikation machen die Zusammenarbeit einzigartig. Wir empfehlen euch gerne weiter!
Die Zusammenarbeit im Bereich GMP/ Reinraum Validierung ISO Klasse 5-7 ist sehr erfolgreich verlaufen.
Toller Spirit, sehr kompetent mit viel praktischem Knowhow.
