Unsere Projekte

QP-ENG übernimmt Ihre Projekte von der Planung über die Qualifizierung bis hin zur Messtechnik.

QP Engineering Team gesamt

Unsere Projekte

QP-Engineering übernimmt Ihre Projekte von der Planung über die Qualifizierung bis hin zur Messtechnik.

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

FDA Readiness Projekt

  • GAP-Analysis von Medienanlagen (AP-Wasser, WFD-Wasser, Reinstdampf, Druckluft)

  • Durchführung von R&I-Plan Abgleich mit Ist-Anlagen

  • Regulatorischen Anforderungen von US-Pharmacopeia mit aktuellen Testverfahren nach Ph. Eur. abstimmen

  • Durchführung von Requalifizierungen

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Testprotokoll Simon Menges

Qualifizierungsprojekt

  • Restrukturierung einer Qualifizierungsabteilung (Einführung von Prozessen, Erstellung von gültigen SOPs)

  • Ermittlung und Durchführung von Qualifizierungen und Requalifizierungen

  • Inbetriebnahmen und Erstqualifzierung einer Schleuse

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

FDA-Auditprojekt

  • Validierung einer optischen Prüfanlage für Medical Devices

  • Erstellung von Validierungsstrategie und Testmethodenentwicklung, Projektplänen, Validierungsdokumenten

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Messgerät Simon Menges

Automatisierungsprojekt

  • Erstellung von Automatisierungskonzepten für Laborgeräte

  • Erstellung von Dokumenten (FDS, HDS, SDS, IT- Administrator SOPs)

  • Begleitung von Inbetriebnahmen

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Testprotokoll Simon Menges

Qualifizierungsprojekt

  • Qualifizierung von Verpackungsanlagen und anderen Systemen nach gängigen Standards

  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen (URS, RISK, DQ, IQ, OQ, PQ)

  • Validierung neuen Produkten an Verpackungslinien

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

Inbetriebnahmeprojekt

  • Inbetriebnahme und Testung einer Assembly Anlage für Medical Devices

  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen (Ablaufpläne, Zeitpläne, Traceability- Matrix, IQ, OQ, PQ)

  • Leitung der Inbetriebnahme und Testdurchführung

Reinraum Messtechnik Projekte

  • Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten

  • Durchführung folgender Messungen:

    • Schwebstofffiltertest
    • Recovery-Test (Erholzeitmessung)
    • Bestimmung der Luftwechselraten
    • Bestimmung von Temperatur und Feuchte
    • Luftpartikelmessung
    • Luftkeimmessung
    • Smoke Studies

Temperaturverteilungsmessung

  • Temperatur Mapping von Ultra-/Tiefkühlschränken und Gefrierschränken

  • Temperaturbereiche von +50°C bis -70°C

  • Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten

  • Messdatenanalyse sowie Cold- und Hotspot Bestimmung

GMP-Laborprozessoptimierung

  • Steuerung des Qualitätsmanagements mit Training und CAPA-Prozessen

  • Entwicklung und Pflege von SOPs und Qualifizierungen

  • Durchführung von Impact- und FMEA-Assessments

  • Erstellung von Risikoanalysen und Reviews

Gebäudeleittechnik im GMP-Bereich

  • Erstellung von Monitoring- und URS-Dokumentation

  • Lieferantenauswahl und Installationsbegleitung

  • Durchführung von Qualifizierungen und CSV

  • Berichtserstellung und Archivierung

Maintenance Managementsystem (MMS)

  • Definition und Dokumentation aller Wartungsprozesse

  • Auswahl der Software und Geräteerfassung

  • Erstellung von URS und Risikoanalysen

  • Entwicklung und Durchführung der CSV-Validierung

GMP-Produktionsanlagen-Außerbetriebnahme

  • Entwicklung der Qualifizierungsstrategie und -dokumentation

  • Durchführung von Abschlussqualifizierungen

  • Reinraummessungen und Geräteüberprüfung

  • Erstellung der finalen Dokumentation und Archivierung

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

FDA Readiness Projekt

  • GAP- Analysis von Medienanlagen (AP-Wasser, WFD-Wasser, Reinstdampf, Druckluft)

  • Durchführung von R&I-Plan Abgleich mit Ist-Anlagen

  • Regulatorischen Anforderungen von US-Pharmacopeia mit aktuellen Testverfahren nach Ph. Eur. abstimmen

  • Durchführung von Requalifizierungen

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Testprotokoll Simon Menges

Qualifizierungsprojekt

  • Restrukturierung einer Qualifizierungsabteilung (Einführung von Prozessen, Erstellung von gültigen SOPs)

  • Ermittlung und Durchführung von Qualifizierungen und Requalifizierungen

  • Inbetriebnahmen und Erstqualifzierung einer Schleuse

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

FDA-Auditprojekt

  • Validierung einer optischen Prüfanlage für Medical Devices

  • Erstellung von Validierungsstrategie
    und Testmethodenent-
    wicklung,
    Projektplänen, Validierungsdokumen-ten

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Messgerät Simon Menges

Automatisierungsprojekt

  • Erstellung von Automatisierungskonzepten für Laborgeräte

  • Erstellung von Dokumenten (FDS, HDS, SDS, IT- Administrator SOPs)

  • Begleitung von Inbetriebnahmen

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Testprotokoll Simon Menges

Qualifizierungsprojekt

  • Qualifizierung von Verpackungsanlagen und anderen Systemen nach gängigen Standards

  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen (URS, RISK, DQ, IQ, OQ, PQ)

  • Validierung neuen Produkten an Verpackungslinien

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

Inbetriebnahmeprojekt

  • Inbetriebnahme und Testung einer Assembly Anlage für Medical Devices

  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen (Ablaufpläne, Zeitpläne, Traceability- Matrix, IQ, OQ, PQ)

  • Leitung der Inbetriebnahme und Testdurchführung

Reinraum Messtechnik Projekte

  • Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten

  • Durchführung folgender Messungen:

    • Schwebstofffiltertest
    • Recovery-Test (Erholzeitmessung)
    • Bestimmung der Luftwechselraten
    • Bestimmung von Temperatur und Feuchte
    • Luftpartikelmessung
    • Luftkeimmessung
    • Smoke Studies

Temperatur- verteilungsmessung

  • Temperatur Mapping von Ultra-/Tiefkühlschränken und Gefrierschränken

  • Temperaturbereiche von +50°C bis -70°C

  • Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten

  • Messdatenanalyse sowie Cold- und Hotspot Berstimmung