Unsere Projekte

QP-ENG übernimmt Ihre Projekte von der Planung über die Qualifizierung bis hin zur Messtechnik.

QP Engineering Team gesamt

Unsere Projekte

QP-Engineering übernimmt Ihre Projekte von der Planung über die Qualifizierung bis hin zur Messtechnik.

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

FDA Readiness Projekt

  • GAP-Analysis von Medienanlagen (AP-Wasser, WFD-Wasser, Reinstdampf, Druckluft)

  • Durchführung von R&I-Plan Abgleich mit Ist-Anlagen

  • Regulatorischen Anforderungen von US-Pharmacopeia mit aktuellen Testverfahren nach Ph. Eur. abstimmen

  • Durchführung von Requalifizierungen

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Testprotokoll Simon Menges

Qualifizierungsprojekt

  • Restrukturierung einer Qualifizierungsabteilung (Einführung von Prozessen, Erstellung von gültigen SOPs)

  • Ermittlung und Durchführung von Qualifizierungen und Requalifizierungen

  • Inbetriebnahmen und Erstqualifzierung einer Schleuse

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

FDA-Auditprojekt

  • Validierung einer optischen Prüfanlage für Medical Devices

  • Erstellung von Validierungsstrategie und Testmethodenentwicklung, Projektplänen, Validierungsdokumenten

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Messgerät Simon Menges

Automatisierungsprojekt

  • Erstellung von Automatisierungskonzepten für Laborgeräte

  • Erstellung von Dokumenten (FDS, HDS, SDS, IT- Administrator SOPs)

  • Begleitung von Inbetriebnahmen

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Testprotokoll Simon Menges

Qualifizierungsprojekt

  • Qualifizierung von Verpackungsanlagen und anderen Systemen nach gängigen Standards

  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen (URS, RISK, DQ, IQ, OQ, PQ)

  • Validierung neuen Produkten an Verpackungslinien

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

Inbetriebnahmeprojekt

  • Inbetriebnahme und Testung einer Assembly Anlage für Medical Devices

  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen (Ablaufpläne, Zeitpläne, Traceability- Matrix, IQ, OQ, PQ)

  • Leitung der Inbetriebnahme und Testdurchführung

Reinraum Messtechnik Projekte

  • Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten

  • Durchführung folgender Messungen:

    • Schwebstofffiltertest
    • Recovery-Test (Erholzeitmessung)
    • Bestimmung der Luftwechselraten
    • Bestimmung von Temperatur und Feuchte
    • Luftpartikelmessung
    • Luftkeimmessung
    • Smoke Studies

Temperaturverteilungsmessung

  • Temperatur Mapping von Ultra-/Tiefkühlschränken und Gefrierschränken

  • Temperaturbereiche von +50°C bis -70°C

  • Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten

  • Messdatenanalyse sowie Cold- und Hotspot Berstimmung

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

FDA Readiness Projekt

  • GAP- Analysis von Medienanlagen (AP-Wasser, WFD-Wasser, Reinstdampf, Druckluft)

  • Durchführung von R&I-Plan Abgleich mit Ist-Anlagen

  • Regulatorischen Anforderungen von US-Pharmacopeia mit aktuellen Testverfahren nach Ph. Eur. abstimmen

  • Durchführung von Requalifizierungen

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Testprotokoll Simon Menges

Qualifizierungsprojekt

  • Restrukturierung einer Qualifizierungsabteilung (Einführung von Prozessen, Erstellung von gültigen SOPs)

  • Ermittlung und Durchführung von Qualifizierungen und Requalifizierungen

  • Inbetriebnahmen und Erstqualifzierung einer Schleuse

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

FDA-Auditprojekt

  • Validierung einer optischen Prüfanlage für Medical Devices

  • Erstellung von Validierungsstrategie
    und Testmethodenent-
    wicklung,
    Projektplänen, Validierungsdokumen-ten

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Messgerät Simon Menges

Automatisierungsprojekt

  • Erstellung von Automatisierungskonzepten für Laborgeräte

  • Erstellung von Dokumenten (FDS, HDS, SDS, IT- Administrator SOPs)

  • Begleitung von Inbetriebnahmen

QP Engineering Reinraum-Messtechnik Testprotokoll Simon Menges

Qualifizierungsprojekt

  • Qualifizierung von Verpackungsanlagen und anderen Systemen nach gängigen Standards

  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen (URS, RISK, DQ, IQ, OQ, PQ)

  • Validierung neuen Produkten an Verpackungslinien

QP Engineering Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen

Inbetriebnahmeprojekt

  • Inbetriebnahme und Testung einer Assembly Anlage für Medical Devices

  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen (Ablaufpläne, Zeitpläne, Traceability- Matrix, IQ, OQ, PQ)

  • Leitung der Inbetriebnahme und Testdurchführung

Reinraum Messtechnik Projekte

  • Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten

  • Durchführung folgender Messungen:

    • Schwebstofffiltertest
    • Recovery-Test (Erholzeitmessung)
    • Bestimmung der Luftwechselraten
    • Bestimmung von Temperatur und Feuchte
    • Luftpartikelmessung
    • Luftkeimmessung
    • Smoke Studies

Temperatur- verteilungsmessung

  • Temperatur Mapping von Ultra-/Tiefkühlschränken und Gefrierschränken

  • Temperaturbereiche von +50°C bis -70°C

  • Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten

  • Messdatenanalyse sowie Cold- und Hotspot Berstimmung

LANGJÄHRIGE ERFAHRUNG AM PULS DER ZEIT

QP-ENG TEAM
wir entwickeln Ihren Unternehmensfahrplan

Dabei ist uns besonders wichtig, dass wir gemeinsam mit Ihnen alle für das Problem relevanten Punkte offen besprechen, Schnittstellen zwischen Produktion, Qualität und der technischen Abteilung verbinden und mit Leichtigkeit Lösungen integrieren.

Simon Menges

Inhaber, M. Eng. Mechatronik

QP Engineering Team Simon Breitenbach Dr. biol. hum., GMP-Consultant
Simon Breitenbach

Dr. biol. hum., GMP-Consultant

QP Engineering Team Melissa Rensland Consulting
Melissa Rensland

Consulting

QP Engineering Team Carolina Weigl technische Assistenz, HR, Social Media
Carolina Weigl

technische Assistenz, HR, Social Media

QP Engineering Team Elena Haugg Dr. rer. nat., GMP-Consultant
Elena Haugg

Dr. rer. nat., GMP-Consultant