Pharmazeutische Wasseraufbereitungsanlagen:
Aqua purificata, Wasser für Dialyse, Reinstdampf
Aqua purificata, Wasser für Dialyse, Reinstdampf
Pharmazeutische Wasseraufbereitungs-
anlagen:
Aqua purificata, Wasser für Dialyse, Reinstdampf
Wann benötigt ein Unternehmen Reinstwasser?
In Branchen wie der Pharma-Industrie, in denen hochreine Substanzen erforderlich sind, spielt die Verwendung von Reinstwasser eine entscheidende Rolle. Dort wird Reinstwasser sowohl als Inhaltsstoff als auch als Reinigungsmittel verwendet. Die Herstellung von Medikamenten erfordert dabei Wasser von höchster Reinheit, um Kontaminationen zu vermeiden und die Qualität der Produkte sicherzustellen.
Pharmazeutische Wasseraufbereitung aus einer Hand
QP-Engineering bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen im Bereich der pharmazeutischen Wasseraufbereitung, die sowohl kalt- als auch heißerzeugtes Reinstwasser abdecken. Dabei bieten wir Ihnen nicht nur umfassende Beratung und Planung, sondern begleiten Ihr Projekt bis zur Freigabe der Medien.
Wir sind auf folgende Bereiche in der Wasseraufbereitung spezialisiert:
- Herstellung von Medikamenten
- Labortechnik
- Elektronikindustrie
- Lebensmittelindustrie
- Kosmetikindustrie
DEFINITION & ANWENDUNG
Wie wird Reinstwasser erzeugt und wo wird es verwendet?
| Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) | Wasser für Dialysezwecke (WFD) | Wasser für Injektionszwecke (WFI) | Reinstdampf |
|---|---|---|---|
| Kalterzeugung | Kalterzeugung | Heißerzeugung, mit Ausnahme auch Kalterzeugung | Kalterzeugung |
| Anwendungen:
– Herstellung von Arzneimitteln (Lösungen zum Einnehmen, Sirupe, Extrakte, Cremes) – Reinigung von Geräten und Behältern
|
Anwendungen:
– Zubereitung von Hämodialyselösungen und Reinigung von Hämodialysegeräten – Einhaltsstoff und Reinigung von nichtparentalen Darreichungsformen |
Anwendungen:
– Lösungsmittel in Medizin für direkte Eingabe ins Blut (parenterale Anwendung) – Verdünnungsmittel für pharmazeutische Wirkstoffe
|
Anwendungen:
– Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten
|
Sie planen eine neu Reinstmedien-Anlage oder benötigen Unterstützung bei der Qualifizierung?
Sprechen Sie uns gerne an
Reinstwasser von höchster Qualität für Ihre Produktion
Wir bieten Lösungen für die Herstellung von Reinstwasser, das den höchsten Qualitätsstandards entspricht. Solches Reinstwasser ist essenziell für kritische Produktionsprozesse in der pharmazeutischen Industrie. Unsere erfahrenen Mitarbeiter sind darauf spezialisiert, GMP-Wasseraufbereitungssysteme zu entwerfen, zu implementieren und zu warten. So stellen wir sicher, dass Ihre Wasseraufbereitungsanlagen GMP-konform sind:
- Analyse des Wasserbedarfs: Wir führen eine detaillierte Analyse Ihres spezifischen Wasserbedarfs durch, um die Anforderungen an die Wasserqualität und den Wasserbedarf genau zu verstehen und zu definieren.
- Entwurf von Wasseraufbereitungssystemen: Basierend auf der Bedarfsanalyse entwickeln wir individuell zugeschnittene Konzepte für Wasseraufbereitungssysteme, die präzise auf Ihre Produktionsprozesse und Anforderungen abgestimmt sind.
- Implementierung von Filtrationstechnologien: Wir implementieren passgenaue Filtrationstechnologien, um sicherzustellen, dass das erzeugte Reinstwasser frei von Partikeln, Mikroorganismen und anderen Verunreinigungen ist. Dies ist entscheidend für die Einhaltung der GMP-Standards.
- Durchführung von GMP-Qualifizierungsverfahren: Unsere Experten führen umfassende Qualifizierungsverfahren durch, um die Leistung und Konformität Ihrer Wasseraufbereitungssysteme zu verifizieren und zu validieren. Dies beinhaltet DQ, IQ, OQ und PQ Verfahren.
- Kontinuierliche Überwachung und Wartung: Um die dauerhafte Zuverlässigkeit und Konformität Ihrer Systeme zu gewährleisten, bieten wir GMP-Services für die kontinuierliche Überwachung und Wartung Ihrer Wasseraufbereitungsanlagen an. Dies beinhaltet regelmäßige Inspektionen, Funktionsprüfungen und bei Bedarf den Austausch von Komponenten.
Wir unterstützen Sie bei der GMP-konformen Wasseraufbereitung
QP-Engineering begleitet Sie bei der Implementierung und Optimierung von GMP-konformen Wasseraufbereitungssystemen:
- Kaltwasseraufbereitung: Diese Methode ist für Anwendungen geeignet, bei denen Wasser bei Raumtemperatur verwendet wird. Hier verwenden wir spezialisierte Filtrationssysteme, UV-Behandlungen und Ionenaustauschverfahren, um Wasser von höchster Reinheit zu erzeugen.
- Heißwasseraufbereitung: Für Prozesse, die heiße oder Dampf-Wassermischungen erfordern, bieten wir Systeme, die unter hohen Temperaturen sicher und effektiv arbeiten können. Diese Anlagen sind speziell darauf ausgelegt, die Integrität des Wassers während des Erhitzungsprozesses zu bewahren.
QP-Engineering: Ihr Partner für GMP-konforme pharmazeutische Wasseraufbereitung
Wir bieten Ihnen ein Komplettpaket für Ihre Projekte rund um die pharmazeutische Wasseraufbereitung nach GMP-Standards – alles aus einer Hand.
Das ist Ihr Nutzen mit QP-Engineering als GMP-Partner für Ihre Wasseraufbereitung:
Unterstützung bei der Qualifizierung von GMP-konformer Wasseraufbereitung
Sie wollen Ihre pharmazeutische Wasseraufbereitung qualifizieren? Wir unterstützen Sie sicher und kompetent bei der Qualifizierung Ihrer Wasseraufbereitungsanlagen gemäß den GMP-Standards:
GMP-konforme pharmazeutische Wasseraufbereitung: Präzision trifft Qualität bei QP-Engineering
In der pharmazeutischen Industrie ist die GMP-konforme Wasseraufbereitung essenziell. Die Reinheit und Qualität des für die Produktion verwendeten Wassers muss in jedem Produktionsschritt gewährleistet sein. Unsere Experten kennen die spezifischen und hohen Anforderungen, die in der pharmazeutischen Produktion an die Wasseraufbereitung gestellt werden. Wir bieten dabei nicht nur Unterstützung, um diese Standards zu erfüllen. Wir arbeiten auch eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Wasseraufbereitungsprozesse zu optimieren. Damit stellen wir sicher, dass das produzierte pharmazeutische Wasser GMP-konform ist und in Ihrem Produktionsprozess sicher eingesetzt werden kann.
Häufige Fragen zum Thema
GMP-Wasseraufbereitung
Pharmazeutisches Wasser ist Wasser, das speziell für pharmazeutische und medizinische Anwendungen hergestellt und gereinigt wurde. Dieses Wasser muss strenge Qualitätsstandards erfüllen, um sicherzustellen, dass es frei von Verunreinigungen und Mikroorganismen ist. Die Herstellung von pharmazeutischem Wasser erfordert spezielle Wasseraufbereitungsanlagen und strenge Kontrollen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt werden.
Die Anforderungen an pharmazeutisches Wasser können je nach Verwendungszweck variieren. Im Allgemeinen wird es in verschiedenen Qualitätsgraden klassifiziert, darunter:
- Wasser für Injektionszwecke (WFI, „Water for Injection“): Dies ist die höchste Qualitätsstufe und wird für die Herstellung von Injektionen und parenteralen (durch Injektion verabreichten) Arzneimitteln verwendet. WFI muss nahezu frei von jeglichen Verunreinigungen und Mikroorganismen sein.
- Gereinigtes Wasser (Aqua purificata, „Purified Water“): Dies ist hochgereinigtes Wasser, das in vielen pharmazeutischen Prozessen verwendet wird, wie der Herstellung von Arzneimitteln, Salben und Cremes. Es muss bestimmte Reinheitsanforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass es für diese Anwendungen geeignet ist.
- Wasser zur Herstellung (HPW, „Water for Manufacturing“): Dieses Wasser wird oft zur Herstellung von nicht-injizierbaren Arzneimitteln verwendet, bei denen die Anforderungen an die Reinheit nicht so streng sind wie bei WFI oder PW.
- Wasser für Dialysezwecke (WFD, „Water for Dialysis“): Dieses Wasser wird für die Hämodialyse verwendet, ein Verfahren zur Reinigung des Blutes bei Patienten mit Nierenversagen. Es muss frei von Verunreinigungen wie Bakterien, Endotoxinen und Schwermetallen sein, um die Gesundheit der Patienten zu schützen.
Der Unterschied zwischen Reinstwasser und destilliertem Wasser liegt in der Herstellungsmethode, dem Reinheitsgrad und den Anwendungen. Reinstwasser wird speziell für sensible Anwendungen wie in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie hergestellt und muss strenge Qualitätsstandards erfüllen.
Die Qualität wird oft anhand des Widerstands des Wassers gemessen, der bei 25 °C einen rechnerischen Grenzwert von 0,055 µS/cm entspricht, was einem Widerstand von 18,2 MΩcm (Mega-Ohm mal Zentimeter) entspricht. Im Vergleich dazu liegt der Widerstand von destilliertem Wasser zwischen 0,5 und 5 µS/cm bei 25 °C.
Destilliertes Wasser wird für weniger anspruchsvolle Anwendungen wie das Befüllen von Bügeleisen oder Batterien verwendet. Der Unterschied im Reinheitsgrad und in den Herstellungsmethoden macht Reinstwasser zur bevorzugten Wahl für hochwertige wissenschaftliche und pharmazeutische Zwecke, während destilliertes Wasser in weniger anspruchsvollen Situationen Verwendung findet.
Pharmazeutisches Wasser wird mittels eine Vorbehandlung, Umkehrosmose, Ionenaustausch, Ultrafiltration und anderen Verfahren hergestellt. Die Wahl der einzelnen Aufbereitungsstufen und -methoden hängt von den Anforderungen an das pharmazeutische Wasser ab, sei es für Wasser für Injektionszwecke (WFI), Reinstwasser (PW) oder andere pharmazeutische Qualitäten. Die gesamte Anlage zur Herstellung von pharmazeutischem Wasser wird in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und GMP-Normen qualifiziert, validiert und überwacht, um die Qualität und Reinheit des Wassers sicherzustellen.
Reinstwasser (Purified Water, PW) hat in der Regel einen pH-Wert, der nahezu neutral ist, also um die 7,0 bei 25°C. Der pH-Wert kann jedoch leicht variieren, abhängig von verschiedenen Faktoren wie der Umgebung und der Temperatur. Wenn Reinstwasser der Atmosphäre ausgesetzt wird, kann der tatsächliche Wert niedriger sein als der ursprüngliche pH-Wert von 7,00. In diesem Fall könnte der pH-Wert in Richtung 5,20 abfallen, da sich Kohlensäure bildet. Dies unterstreicht die Wichtigkeit der strengen Kontrolle der Wasseraufbereitungsprozesse und die Qualität von Reinstwasser.