GMP-Qualifizierung und Validierung: Anlagen, Systeme, Equipment
Qualifizierung und Validierung für GMP: Definitionen und Fragen
Die GMP-Qualifizierung bezieht sich auf den Prozess, bei dem sichergestellt wird, dass alle Anlagen, Einrichtungen, Systeme und Ausrüstungen in einem pharmazeutischen Produktionsumfeld ordnungsgemäß installiert, betrieben und gewartet werden. Eine GMP-Qualifizierung erfolgt in folgenden Stufen und beantwortet folgende Fragen:
Eine GMP-Validierung weist nach, dass ein Verfahren in der Lage ist, konsistent die gewünschte Qualität gemäß den spezifizierten Anforderungen zu liefern. Die Validierung stellt somit sicher, dass die Produktionsprozesse reproduzierbar und kontrollierbar sind. Dies kann auch die Validierung von analytischen Methoden und die Überwachung der Produktionsumgebung umfassen. Eine GMP Validierung kann auf unterschiedliche Weisen erfolgen und beantwortet folgende Fragen:
GMP-Qualifizierung- und Validierung aus einer Hand
QP-Engineering bietet Ihnen ein Komplettpaket in der GMP-konformen Qualifizierung und Validierung Ihrer Anlagen und Prozesse. Unsere GMP-Spezialisten teilen ihr Know-How und setzen alle Schritte der Qualifizierung und Validierung für Sie um.
Wir sind auf folgende Bereiche in der GMP-Qualifizierung und Validierung spezialisiert:
- Maßgeschneiderte Qualifizierungskonzepte
- Umfassende Risikoanalysen
- Klare Arbeitsanweisungen
- Anlagenqualifizierung (feste und flüssige Formen)
- Qualifizierung von pharmazeutischen Wasseranlagen
- Qualifizierung von Cleanbenches, LAF (Laminar-Air-Flow), TAV (Turbulenzarme Verdrängungsströmung)
- Temperaturmapping / Temperaturverteilungsmessung
- Prozessvalidierung
- Validierung der Reinigung
- Validierung der Sterilisation
- Validierung von Kühlräumen und Gefrierschränken
- Validierung des Transports
Qualifizierung und Validierung im Zentrum unseres Schaffens
Wir sind stolz darauf, dass wir unseren Kunden bei der GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen unterstützen können. Denn wir wissen, dass eine erfolgreiche Marktzulassung und die Vermarktung der Erzeugnisse von einer einwandfreien Qualitätssicherung abhängt. Aufgrund unseres Bewusstseins, dass Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können, arbeiten wir mit Sorgfalt an unseren Projekten.
Vorgehensweise bei der Qualifizierung
Mit einem V-Modell wird strukturiert von Spezifikation bis Verifikation vorgegangen. Die zu erstellende Dokumente werden festgelegt. Die Systemspezifikationen (nach FS, HDS, SDS, R&I- / EMSR Schema) beinhaltet die Beschreibung der technischen Ausrüstung.
Sie dient in der Designqualifizierung (DQ) als Basis für die Entwicklung, den Bau und der Installation. Die Besonderheit der FAT-/ SAT-Tests befasst sich mit der technischen Abnahme im Herstellbetrieb des Lieferanten und der technischen Abnahme nach Lieferung und Installation beim Betreiber bzw. Nutzer.
Die Installationsqualifizierung (IQ) ist die dokumentierte Beweisführung, dass die Ausrüstung in Bezug auf Identität, Installation, Richtlinienkonformität und Dokumentation die an sie gestellten Anforderungen erfüllt.
Die Funktionsqualifizierung (OQ) soll die spezifikationsgerechte Funktionsfähigkeit der Anlage/ des Systems/ des Equipments verifizieren. Dabei wird die Funktion innerhalb der zulässigen Grenzen und der Betriebsparameter getestet. Sie erfolgt anhand der vorher festgelegten Testpläne.
Dabei bildet die Risikoanalyse die Basis für den Umfang der Tests sowie für die zu verifizierenden Parameter- und Anlageneinstellungen.
Im Rahmen der Leistungsqualifizierung (PQ) ist die spezifikationskonforme und reproduzierbare Herstellung eines Produkts (bzw. Ablauf eines Prozesses) unter realen Produktionsbedingungen gefordert. Dabei werden die in der Risikoanalyse identifizierten kritischen Parameter getestet. Die Durchführung der PQ kann auch im Rahmen der Prozessvalidierung erfolgen.
GMP-Qualifizierung mit dem GAMP 5 V-Modell
Das GAMP („Good Automated Manufacturing Practice“) 5 V-Modell ist ein im Pharma- und Medizin-Bereich essenzielles Framework für die Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme. Es bietet einen klaren Rahmen zur Sicherung der Produkt- und Prozessqualität. QP-Engineering qualifiziert Ihre Anlagen, Systeme und Ihr Equipment anhand folgender Schritte:
- Designqualifizierung (DQ): Dokumentierte Verifizierung, dass das Design mit den GMP- und Nutzeranforderungen übereinstimmt. Dies kann z. B. in Form einer dokumentierten Beweisführung („Design Review“) durch Abgleich des Lasten- mit dem Pflichtheft erfolgen.
- Installationsqualifizierung (IQ): Dokumentierte Beweisführung, dass die Ausrüstung in Bezug auf Identität, Installation, Richtlinienkonformität und Dokumentation die an sie gestellten Anforderungen erfüllt.
- Funktionsqualifizierung (OQ): Verifizierung der spezifikationsgerechte Funktionsfähigkeit der Anlage/ des Systems/ des Equipments. Dabei wird die Funktion innerhalb der zulässigen Grenzen und der Betriebsparameter getestet. Sie erfolgt anhand der vorher festgelegten Testpläne.
- Leistungsqualifizierung (PQ): Spezifikationskonforme und reproduzierbare Herstellung eines Produkts (bzw. Ablauf eines Prozesses) unter realen Produktionsbedingungen. Dabei werden die in der Risikoanalyse identifizierten kritischen Parameter getestet. Die Durchführung der PQ kann auch im Rahmen der Prozessvalidierung erfolgen.
GMP-Validierung mit QP-Engineering
Die GMP-Validierung ist ebenfalls Teil des GAMP 5 V-Modells . QP-Engineering validiert Ihre Prozesse und Systeme anhand folgender Schritte:
- Entwicklung eines GMP-Validierungsplans: Wir erstellen einen detaillierten Plan, der den gesamten Validierungsprozess von Anfang bis Ende abdeckt, einschließlich der spezifischen Tests und Verfahren, die verwendet werden sollen.
- Durchführung von GMP-Validierungstests: Unsere GMP-Experten führen präzise und detaillierte Tests wie FAT (Factory Acceptance Testing), SAT (Site Acceptance Testing) oder Computersystemvalidierung (CSV) durch, um sicherzustellen, dass alle Komponenten ordnungsgemäß funktionieren und die festgelegten Anforderungen erfüllen.
- GMP-Dokumentation und Berichterstattung: Wir dokumentieren den gesamten Validierungsprozess sorgfältig und erstellen umfassende Berichte, die alle durchgeführten Tests, Ergebnisse und relevanten Daten enthalten.
- Betreuung nach der GMP-Validierung: Nach Abschluss der Validierung stehen wir Ihnen weiterhin zur Verfügung, um sicherzustellen, dass Ihre Systeme auch weiterhin den Standards entsprechen und bei Bedarf Anpassungen und Optimierungen vorzunehmen.
Dokumentation in der GMP-Qualifizierung und Validierung durch QP-Engineering
Eine GMP-konforme Dokumentation spielt eine entscheidende Rolle in der GMP-Qualifizierung und Validierung. Die richtige Dokumentation stellt die Integrität, Nachverfolgbarkeit und Compliance Ihrer Prozesse nachhaltig sicher. QP-Engineering unterstützt Sie bei der Dokumentation der Qualifizierung und Validierung wie folgt:
QP-Engineering: Ihr Partner für GMP-Qualifizierung und Validierung
Detaillierte GMP-Qualifizierung und Validierung für Ihr Unternehmen, alles aus einer Hand.
Ihr Mehrwert mit QP-Engineering als GMP-Partner für Ihre GMP-Qualifizierung und Validierung:
Unterstützung bei der GMP-konformen Qualifizierung und Validierung
Wollen Sie Ihre Anlagen und Prozesse qualifizieren oder validieren? Wir sind an Ihrer Seite, damit Ihre Qualifizierung und Validierung garantiert GMP-gerecht stattfindet.
So hilft QP-Engineering Ihnen bei der GMP-konformen Qualifizierung und Validierung:
GMP Qualifizierung und Validierung für die Pharmabranche: Expertise trifft Exzellenz bei QP-Engineering
Die Pharmabranche ist bekannt für ihre strengen Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen. Bei QP-Engineering verstehen wir die Einzigartigkeit jedes Projekts und bieten individuelle Dienstleistungen für GMP Qualifizierung und Validierung, um Ihre spezifischen Bedürfnisse zu erfüllen. Unser Team aus erfahrenen Ingenieuren und Fachleuten unterstützt Sie bei jedem Schritt. Mit uns erhalten Sie eine garantiert GMP-konforme Planung, Umsetzung sowie Qualifizierung und Validierung.
Häufige Fragen zum Thema
GMP-Qualifizierung und Validierung
Eine GMP-Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass sich Anlagen, Systeme und Equipment für die Produktion von medizinischen Produkten eignet. Eine GMP-Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass sich ein GMP-Prozess für den vorgesehenen Zweck eignet und zu reproduzierbaren Produkten der dafür notwendigen Qualität führt.
Reinräume, Anlagen und Equipment nach GMP müssen qualifiziert werden, während GMP-konforme Prozesse validiert werden müssen. Die dokumentierte Qualifizierung und Validierung erfolgt dabei in der Regel nach dem V-Modell. Das ist insbesondere für Zulieferer wichtig, denn wer Kunden aus dem Pharmaumfeld beliefern möchte, muss seine Produktion für die Herstellung unter GMP-Bedingungen sowie ihre Produkte selbst qualifizieren lassen.
Die Leistungsqualifizierung („Performance Qualification“, kurz PQ) ist ein dokumentierter Nachweis, dass alle Prozesse in der Produktion den GMP-Anforderungen im Betriebszustand erfüllen. Die PQ-Validierung basiert auf vordefinierten Akzeptanzkriterien, die festlegen, welche Qualitätsparameter erfüllt sein müssen, damit der Prozess als validiert angesehen wird. Diese Kriterien sind normalerweise in den Validierungsplänen und -protokollen dokumentiert.
Eine GMP-Qualifizierung und Validierung ist in regulierten Branchen von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu gewährleisten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Außerdem wird so das Vertrauen der Verbraucher und der Branche gestärkt. Qualifizierung und Validierung sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in diesen Branchen und tragen dazu bei, dass Ihr Unternehmen erfolgreich, sicher und nachhaltig operieren kann.
Eine der größten Schwierigkeiten ist die wissenschaftlich fundierte Aufbereitung und Darstellung der Ergebnisse einer GMP-Qualifizierung und Validierung. Eine weitere Schwierigkeit ist die korrekte und GMP-konforme Dokumentation der Tests. Es müssen umfangreiche Protokolle geführt werden, um die Schritte und Ergebnisse der Prozesse nachzuverfolgen. Außerdem ist die Einhaltung der behördlichen Anforderungen und Vorschriften entscheidend. Diese Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein und sich im Laufe der Zeit ändern. QP-Engineering setzt die GMP-konforme Qualifizierung und Validierung sorgfältig für Sie um, damit Sie sich auf den Erfolg Ihres Unternehmens konzentrieren können.