GMP-Messtechnik für Reinräume: Luftqualität, Monitoring, ISO 14644
QP-Engineering: Ihr GMP-Spezialist für Reinraum-Messtechniken in Pharma und Life Science
Wann benötigt ein Unternehmen GMP-Messtechnik für Reinräume?
Ein Unternehmen benötigt GMP-Messtechnik für Reinräume, in denen die Herstellung oder Verarbeitung von Produkten unter strengen Hygiene- und Reinheitsanforderungen erfolgt. Das ist unter anderem in der pharmazeutischen Industrie der Fall. GMP-Messtechnik wird in Reinräumen verwendet, um Parameter wie Partikelkonzentration, Temperatur, Feuchtigkeit und Druck zu überwachen. Das stellt sicher, dass die Reinräume den strengen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
GMP-Messtechnik für Reinräume aus einer Hand
QP-Engineering bietet Ihnen Dienstleistungen für Reinraum-Messtechnik, die alle Aspekte der Luftqualität und -kontrolle abdecken. Wir bieten Ihnen dabei nicht nur erstklassige Messtechnik, sondern auch umfassende Beratung und Unterstützung durch unsere erfahrenen GMP-Spezialisten.
Wir sind auf folgende Bereiche in der GMP-Messtechnik in Reinräumen spezialisiert:
- Filterintegritätstest / Schwebstofffiltertest
- Filter-Dichtsitzprüfung
- Erholzeitmessung (Recovery-Test)
- Luftqualitätsmessungen
- Luftstrommessungen (Volumen + Geschwindigkeit)
- Luftdruckdifferenz-Messungen
- Visualisierung von Luftströmungen
- Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen
- Temperaturmapping
- Temperaturverteilungsmessung
- Environmental Monitoring
- Bestimmung der Luftkeime (Luftkeimsammlung)
GMP-Messtechnik Schritt für Schritt: So läuft ein Projekt mit QP-Engineering ab
Mit QP-Engineering erhalten Sie einen strukturierten und transparenten Ablauf Ihres Messtechnik-Projekts. Unser Team begleitet Sie durch jede Phase und stellt sicher, dass Ihre GMP-Messtechnik präzise, effizient und gesetzeskonform arbeitet.
1) Erstgespräch und Bedarfsanalyse
Unser Prozess beginnt mit einem ausführlichen Erstgespräch, in dem wir Ihre spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen im Bereich GMP-Messtechnik sorgfältig analysieren. Wir besprechen Ihre Ziele, Herausforderungen und den gewünschten Projektablauf, um ein klares Verständnis Ihrer Situation zu erhalten.
2) Planung und Konzeptentwicklung
Basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen entwickeln unsere GMP-Experten ein maßgeschneidertes Konzept für Ihr Messtechnik-Projekt. Dabei berücksichtigen wir alle relevanten GMP-Standards und Industrienormen, um die Weichen für ein erfolgreiches Projekt zu stellen.
3) Implementierung
In dieser Phase setzen wir das erarbeitete Konzept in die Praxis um. Wir installieren und konfigurieren die ausgewählten Messgeräte und -systeme, integrieren sie in Ihre bestehenden Infrastrukturen und optimieren die Prozesse für präzise und zuverlässige Messergebnisse.
4) Schulung und Support
Um einen reibungslosen Betrieb zu gewährleisten, bieten wir Ihnen eine umfassende Schulung zu den implementierten GMP-Messtechnik-Lösungen an. Zudem stehen Ihnen unsere GMP-Berater für alle aufkommenden Fragen und Probleme zur Verfügung.
5) Überwachung und fortlaufende Optimierung
Nach der Implementierung überwachen unsere GMP-Experten die eingesetzte Messtechnik kontinuierlich. Auf Basis der gesammelten Daten nehmen wir bei Bedarf Optimierungen vor und passen die Systeme an veränderte Anforderungen oder Rahmenbedingungen an.
Präzise GMP-Qualifizierungsmesstechnik für Ihre Reinräume
Wir bieten eine breite Palette von Messungen an, die zur Bestimmung der Reinraumklassen beitragen. Unsere erfahrenen Mitarbeiter sind darauf spezialisiert, die Konditionen in Reinräumen GMP-konform zu messen und zu überwachen. So stellen wir sicher, dass Ihr Raum den Standards nach ISO 14644 und EU-GMP-Leitfaden Annex 1 entspricht:
- Temperatur- & Feuchtigkeitsmessungen: Präzise Erfassung und Dokumentation der klimatischen Bedingungen in Ihrer Einrichtung.
- Volumenstrommessung in Luftkanälen: Analyse und Kontrolle der Luftmenge, die durch Ihre Systeme zirkuliert.
- Smoke-Studies & Strömungsvisualisierung: Visuelle Analysetools, die den Luftstrom und die Luftzirkulation in Ihren Reinräumen sichtbar machen.
- Laminarströmungs-Nachweis (LAF): Gewährleistung und Dokumentation einer kontaminationsfreien Arbeitsumgebung durch Überprüfung der Luftströmung.
- Nachweis turbulenzarmer Strömungen (TAV): Überprüfung und Sicherstellung der Luftströmungseffizienz in Ihren Räumen.
- Erholzeitmessung (Recovery-Test): Überprüfung und Sicherstellung des Abtrags von luftgetragenen Partikeln im Reinraum.
- Filter-Dichtsitzprüfung: Funktionsprüfung des Partikelfiltergehäuses gemäß Bestimmung von EN 1822-5
- Filterintegritätstest / Schwebstofffiltertest: Überprüfung der Filterfunktion von HEPA-Filter für endständige Filter, sicheres Auffinden von Filter-Leckagen
- Luftpartikelmessung: Messung der sichtbaren Partikel von 0,5 µm und 5 µm gemäß ISO 14644-3
- Luftkeimsammlung: Luftkeimbestimmung gemäß Annex 1 und ISO 14644-2
Die wichtigsten ISO-Normen bei der GMP-Messtechnik
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung einer konkreten ISO-Norm? Unsere GMP-Experten stellen sicher, dass Ihre Prozesse und Produkte den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen. Zu den wichtigsten ISO-Normen bei der GMP-Messtechnik und Reinräumen zählen beispielsweise:
- ISO 14644: Anforderungen an saubere Räume und Reinraumbetrieb, einschließlich der Klassifizierung von sauberen Räumen basierend auf Partikelkonzentrationen.
- ISO 9001:2015: Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem. Diese Norm ist in vielen Branchen, einschließlich der Messtechnik und Reinraumtechnologie, weit verbreitet.
- ISO 13485: Speziell für Medizinprodukte konzipiert. Legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten fest.
- ISO 17025: Gilt für Prüf- und Kalibrierlabore und legt Anforderungen an die Kompetenz und die Qualitätssicherung in diesen Einrichtungen fest. Sie ist besonders relevant für Labors, die Messungen in der Messtechnik durchführen.
- ISO 14698: Überwachung von sauberen Räumen hinsichtlich biologischer Verunreinigungen, wie etwa Mikroorganismen.
- ISO 14698-1: Allgemeine Prinzipien und Methoden zur Identifizierung und Quantifizierung von Mikroorganismen in sauberen Räumen.
- ISO 14698-2: Norm für die Kontrolle von biologischen Verunreinigungen in Reinräumen und enthält Anleitungen zur Probennahme und Analyse.
- ISO 21501-4: Anforderungen an die Partikelzählung in sauberen Räumen unter Verwendung von Lichtstreuungstechniken.
QP-Engineering: Ihr Partner für GMP-Messtechnik und Reinräume
Optimieren Sie Ihre Reinraum-Prozesse mit unserer hochgenauen GMP-Messtechnik – alles aus einer Hand.
Das ist Ihr Nutzen mit QP-Engineering als GMP-Partner für Ihre Messtechnik und Reinräume:
Unterstützung bei der GMP-konformen Messtechnik für Reinräume
Wollen Sie Ihre Reinräume GMP-konform messen oder qualifizieren? Wir sind an Ihrer Seite, damit Ihre Messtechnik allen GMP-Standards entspricht. So hilft QP-Engineering Ihnen bei der GMP-konformen Reinraummessung:
GMP-Messtechnik für Reinräume der Pharmabranche: Präzision trifft Exzellenz bei QP-Engineering
Reinräume sind in der Pharmabranche unerlässlich für eine gesetzeskonforme Produktion. Unsere GMP-Experten verstehen die weitreichenden Anforderungen der pharmazeutischen Produktion, bei der präzise Messungen und eine lückenlose Überwachung kritisch sind. Wir helfen Ihnen nicht nur dabei, die strengen GMP-Standards zu erfüllen. Wir unterstützen Sie auch dabei, Ihre Prozesse effizienter und sicherer zu gestalten.
Häufige Fragen zum Thema
GMP-Messtechnik und Reinräume
GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ und findet als gute Herstellungspraxis Anwendung in Reinräumen. Ein GMP-Reinraum ist dabei ein streng kontrollierter Bereich, in dem die Konzentration von luftgetragenen Partikeln minimiert und überwacht wird. Das dient der Einhaltung von GMP-Qualitätsstandards. Diese Standards sind gesetzlich vorgeschrieben und gewährleisten, dass Produkte unter hygienischen und kontaminationsfreien Bedingungen hergestellt werden.
Die ISO 14644 ist eine Normenreihe, die unterschiedliche Aspekte von sauberen Räumen und Reinräumen abdeckt. Die darin enthaltene ISO-Norm 14644-1 trägt den Titel „Klassifizierung von Luftreinheitsräumen“ und definiert die Reinraumklassen. Dabei werden Reinräume in neun Reinraumklassen (ISO 1 bis ISO 9) unterschieden, wobei Reinräume der Klasse ISO 1 die höchsten Anforderungen an die Luftreinheit erfüllen.
Im EU GMP-Leitfaden ist festgelegt, welche Anforderungen ein Reinraum erfüllen muss und welcher Reinraum für den Herstellungsprozess notwendig ist. Jeder Produktionsschritt erfordert dabei eine andere Reinraumklasse. Besonders sensible Prozesse, wie etwa in der Medizinproduktion, benötigen dabei Reinräume höherer Klassen. Die Auswahl einer spezifischen Reinraumklasse hängt hierbei vor allem von der maximalen zulässigen Partikelkonzentration und den empfohlenen Grenzwerten für mikrobiologische Kontamination in Form von koloniebildenden Einheiten (KBE) ab.
Die Reinraumklasse 1000 bezieht sich auf den US Standard FED-STD-209E und erlaubt maximal 1.000 Partikel (≥0,5 µm) pro Kubikfuß Luft. Ein Reinraum der Klasse ISO 6 entspricht diesem Niveau. Mit dieser Reinraumklasse können viele industrielle und wissenschaftliche und einige pharmazeutische Herstellungsprozesse durchgeführt werden.
GMP-konforme Messtechnik ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrollprozesse in regulierten Industrien und spielt daher eine entscheidende Rolle bei Audits. Unternehmen, die GMP-Richtlinien nicht befolgen oder bei Audits nicht nachweisen können, dass sie GMP-konforme Messtechnik verwenden, laufen Gefahr, regulatorische Probleme und Qualitätsprobleme zu erhalten. Das kann schwerwiegende Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit haben und zu Strafzahlungen führen.