Unsere Projekte
QP-ENG übernimmt Ihre Projekte von der Planung über die Qualifizierung bis hin zur Messtechnik.
Unsere Projekte
QP-Engineering übernimmt Ihre Projekte von der Planung über die Qualifizierung bis hin zur Messtechnik.
Einführung der optischen Kontrolle von Vials
URS nach den gängigen regulatorischen Anforderungen erstellt und Prozessfluss definiert
Schwarz-Weiß-Prüfplatz aufgebaut und Prüfmustersätze erstellt
Mitarbeiterschulungen konzipiert und durchgeführt
Optische Prüfung mit Mustersatz durchgeführt, Detektionsraten bestimmt und die Einführung im Betrieb begleitet
Verpackungsvalidierung
Validierungsumfang bestimmt und Bracketing-Ansatz unter Berücksichtigung aller Materialvarianten erarbeitet
Validierungsprotokolle erstellt
Durchführung der Validierungsläufe vor Ort begleitet
Daten und Analysen ausgewertet und Validierungsbericht erstellt
Qualifizierung aseptische Abfülllinie
URS erstellt und Annex-1-Compliance-Check der Anlage durchgeführt
Passende Inprozesskontrollen für die aseptische Abfüllung entwickelt
DQ, IQ und OQ vollständig durchgeführt und dokumentiert
Smoke Studies, Prozesssimulationen und Media Fills umgesetzt
Mock-Audit nach EU-GMP-Leitfaden
Auditziele abgestimmt und die Dokumentation gesichtet: QMS, EU-GMP-Leitfaden und Supply-Chain-Dokumente
Abweichungen, Änderungskontrollen und CAPAs sowie QK und IPK überprüft
Qualifizierungsstand von Anlagen und Geräten bewertet und Gemba-Walk in der Produktion durchgeführt
Auditbericht mit Bewertung und konkreten Handlungsempfehlungen erstellt
FDA Readiness Projekt
GAP-Analysis von Medienanlagen (AP-Wasser, WFD-Wasser, Reinstdampf, Druckluft)
Durchführung von R&I-Plan Abgleich mit Ist-Anlagen
Regulatorischen Anforderungen von US-Pharmacopeia mit aktuellen Testverfahren nach Ph. Eur. abstimmen
Durchführung von Requalifizierungen
Qualifizierungsprojekt
Restrukturierung einer Qualifizierungsabteilung (Einführung von Prozessen, Erstellung von gültigen SOPs)
Ermittlung und Durchführung von Qualifizierungen und Requalifizierungen
Inbetriebnahmen und Erstqualifzierung einer Schleuse
FDA-Auditprojekt
Validierung einer optischen Prüfanlage für Medical Devices
Erstellung von Validierungsstrategie und Testmethodenentwicklung, Projektplänen, Validierungsdokumenten
Automatisierungsprojekt
Erstellung von Automatisierungskonzepten für Laborgeräte
Erstellung von Dokumenten (FDS, HDS, SDS, IT- Administrator SOPs)
Begleitung von Inbetriebnahmen
Durchführung von Anlagen- und Equipmentqualifizierungen
Qualifizierung von Verpackungsanlagen und anderen Systemen nach gängigen Standards
Erstellung Qualifizierungsunterlagen (URS, RISK, DQ, IQ, OQ, PQ)
Validierung neuen Produkten an Verpackungslinien
Inbetriebnahmeprojekt
Inbetriebnahme und Testung einer Assembly Anlage für Medical Devices
Erstellung Qualifizierungsunterlagen (Ablaufpläne, Zeitpläne, Traceability- Matrix, IQ, OQ, PQ)
Leitung der Inbetriebnahme und Testdurchführung
Reinraum Qualifizierung
Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten
- Durchführung folgender Messungen:
• Schwebstofffiltertest
• Recovery-Test (Erholzeitmessung)
• Bestimmung der Luftwechselraten
• Bestimmung von Temperatur und Feuchte
• Luftpartikelmessung
• Luftkeimmessung
• Smoke Studies
Temperaturverteilungsmessung
Temperatur Mapping von Ultra-/Tiefkühlschränken und Gefrierschränken
Temperaturbereiche von +50°C bis -80°C
Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten
Messdatenanalyse sowie Cold- und Hotspot Bestimmung
GMP-Laborprozessoptimierung
Steuerung des Qualitätsmanagements mit Training und CAPA-Prozessen
Entwicklung und Pflege von SOPs und Qualifizierungen
Durchführung von Impact- und FMEA-Assessments
Erstellung von Risikoanalysen und Reviews
Gebäudeleittechnik im GMP-Bereich
Erstellung von Monitoring- und URS-Dokumentation
Lieferantenauswahl und Installationsbegleitung
Durchführung von Qualifizierungen und CSV
Berichtserstellung und Archivierung
Maintenance Managementsystem (MMS)
Definition und Dokumentation aller Wartungsprozesse
Auswahl der Software und Geräteerfassung
Erstellung von URS und Risikoanalysen
Entwicklung und Durchführung der CSV-Validierung
GMP-Produktionsanlagen-Außerbetriebnahme
Entwicklung der Qualifizierungsstrategie und -dokumentation
Durchführung von Abschlussqualifizierungen
Reinraummessungen und Geräteüberprüfung
Erstellung der finalen Dokumentation und Archivierung
FDA Readiness Projekt
GAP- Analysis von Medienanlagen (AP-Wasser, WFD-Wasser, Reinstdampf, Druckluft)
Durchführung von R&I-Plan Abgleich mit Ist-Anlagen
Regulatorischen Anforderungen von US-Pharmacopeia mit aktuellen Testverfahren nach Ph. Eur. abstimmen
Durchführung von Requalifizierungen
Qualifizierungsprojekt
Restrukturierung einer Qualifizierungsabteilung (Einführung von Prozessen, Erstellung von gültigen SOPs)
Ermittlung und Durchführung von Qualifizierungen und Requalifizierungen
Inbetriebnahmen und Erstqualifzierung einer Schleuse
FDA-Auditprojekt
Validierung einer optischen Prüfanlage für Medical Devices
Erstellung von Validierungsstrategie
und Testmethodenent-
wicklung,
Projektplänen, Validierungsdokumen-ten
Automatisierungsprojekt
Erstellung von Automatisierungskonzepten für Laborgeräte
Erstellung von Dokumenten (FDS, HDS, SDS, IT- Administrator SOPs)
Begleitung von Inbetriebnahmen
Qualifizierungsprojekt
Qualifizierung von Verpackungsanlagen und anderen Systemen nach gängigen Standards
Erstellung Qualifizierungsunterlagen (URS, RISK, DQ, IQ, OQ, PQ)
Validierung neuen Produkten an Verpackungslinien
Inbetriebnahmeprojekt
Inbetriebnahme und Testung einer Assembly Anlage für Medical Devices
Erstellung Qualifizierungsunterlagen (Ablaufpläne, Zeitpläne, Traceability- Matrix, IQ, OQ, PQ)
Leitung der Inbetriebnahme und Testdurchführung
Reinraum Messtechnik Projekte
Erstellung von Qualifizierungsplänen und Berichten
- Durchführung folgender Messungen:
• Schwebstofffiltertest
• Recovery-Test (Erholzeitmessung)
• Bestimmung der Luftwechselraten
• Bestimmung von Temperatur und Feuchte
• Luftpartikelmessung
• Luftkeimmessung
• Smoke Studies
