Wann benötigt ein Unternehmen GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung?
Unternehmen benötigen GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung, wenn sie in regulierten Branchen wie der Pharma-, Medizintechnik- oder Lebensmittelindustrie tätig sind. Diese Kalibrierung ist entscheidend, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Messgeräten direkt am Einsatzort zu gewährleisten, ohne den Produktionsprozess zu unterbrechen. Sie ist besonders wichtig für Unternehmen, die strenge Qualitätsstandards einhalten müssen und regelmäßigen Audits unterliegen.
GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung aus einer Hand
QP-Engineering bietet Ihnen umfassende Dienstleistungen für GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung, die alle Aspekte der Messtechnik und Qualitätssicherung abdecken. Wir bieten Ihnen dabei nicht nur hochpräzise Kalibrierungen, sondern auch umfassende Beratung und Unterstützung durch unsere erfahrenen GMP-Spezialisten.
Wir sind auf folgende Bereiche in der GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung spezialisiert:
- GMP-gerechte Kalibrierung von Messgeräten
- Vor-Ort-Kalibrierung von Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren
- Ausstellung von GMP-konformen Kalibrierzertifikaten
- Kalibrierung nach DAkkS-Standards
- Entwicklung und Implementierung von Kalibrierungsplänen
- Schulung Ihres Personals in GMP-konformen Kalibrierungspraktiken
Vor-Ort-Kalibrierung Schritt für Schritt: So läuft ein Projekt mit QP-Engineering ab
Mit QP-Engineering erhalten Sie einen strukturierten und transparenten Ablauf Ihres Kalibrierungsprojekts. Unser Team begleitet Sie durch jede Phase und stellt sicher, dass Ihre GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung präzise, effizient und gesetzeskonform durchgeführt wird.
1) Erstgespräch und Bedarfsanalyse
Unser Prozess beginnt mit einem ausführlichen Erstgespräch, in dem wir Ihre spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen im Bereich GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung sorgfältig analysieren. Wir besprechen Ihre Ziele, Herausforderungen und den gewünschten Projektablauf, um ein klares Verständnis Ihrer Situation zu erhalten.
2) Planung und Konzeptentwicklung
Basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen entwickeln unsere GMP-Experten ein maßgeschneidertes Konzept für Ihr Kalibrierungsprojekt. Dabei berücksichtigen wir alle relevanten GMP-Standards und Industrienormen, um die Weichen für ein erfolgreiches Projekt zu stellen.
3) Implementierung
In dieser Phase setzen wir das erarbeitete Konzept in die Praxis um. Wir führen die Vor-Ort-Kalibrierungen durch, dokumentieren alle Schritte GMP-konform und stellen sicher, dass alle Messgeräte präzise und zuverlässig arbeiten.
4) Dokumentation & Zertifizierung
Wir erstellen detaillierte, GMP-konforme Kalibrierzertifikate und bieten eine vollständige Dokumentation, die den strengsten regulatorischen Anforderungen entspricht.
5) Überwachung und fortlaufende Optimierung
Auch nach der initialen Kalibrierung bleibt unser Team involviert. Wir planen regelmäßige Rekalibrierungen, überwachen die Leistung Ihrer Messgeräte und optimieren kontinuierlich die Prozesse, um die GMP-Konformität und Effizienz dauerhaft zu sichern.
GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung für Ihre Messgeräte
Unsere Kalibrierungsdienstleistungen umfassen:
- GMP-gerechte Kalibrierung: Wir führen Kalibrierungen durch, die allen GMP-Anforderungen entsprechen.
- Vor-Ort-Kalibrierung von Temperatur und Feuchte: Präzise Kalibrierung Ihrer Temperatur- und Feuchtigkeitsmessgeräte direkt an Ihrem Standort.
- Ausstellung von Kalibrierzertifikaten: Umfassende und GMP-konforme Dokumentation Ihrer Kalibrierungen.
- Kalibrierung nach DAkkS-Standards: Höchste Präzision und Rückverfolgbarkeit durch Einhaltung der DAkkS-Standards.
Die wichtigsten Standards bei der Vor-Ort-Kalibrierung
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung spezifischer GMP-Anforderungen oder ISO-Normen? Unsere GMP-Experten stellen sicher, dass Ihre Kalibrierungsprozesse den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen. Zu den wichtigsten Standards bei der GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung zählen:
- EU GMP Annex 15: Leitlinien für Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Industrie.
- ISO 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
- ISO 9001:2015: Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem.
- 21 CFR Part 11: FDA-Richtlinien für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.
- USP <1058>: Leitlinien für analytische Instrumentenqualifizierung.
- GAMP 5: Good Automated Manufacturing Practice für computergestützte Systeme.
QP-Engineering: Ihr Partner für GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung
Optimieren Sie Ihre Messprozesse mit unserer hochpräzisen GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung – alles aus einer Hand. Das ist Ihr Nutzen mit QP-Engineering als GMP-Partner für Ihre Vor-Ort-Kalibrierung:
Unterstützung bei der GMP-konformen Kalibrierung
Benötigen Sie Unterstützung bei der GMP-konformen Kalibrierung Ihrer Messgeräte? Wir stehen Ihnen zur Seite, um sicherzustellen, dass Ihre Kalibrierungsprozesse allen GMP-Standards entsprechen. So hilft QP-Engineering Ihnen bei der GMP-konformen Kalibrierung:
GMP-konforme Kalibrierung für die Pharmabranche: Präzision trifft Exzellenz bei QP-Engineering
Präzise Kalibrierung ist in der Pharmabranche unerlässlich für eine gesetzeskonforme Produktion. Unsere GMP-Experten verstehen die weitreichenden Anforderungen der pharmazeutischen Produktion, bei der exakte Kalibrierungen und eine lückenlose Dokumentation kritisch sind. Wir helfen Ihnen nicht nur dabei, die strengen GMP-Standards zu erfüllen. Wir unterstützen Sie auch dabei, Ihre Kalibrierungsprozesse effizienter und sicherer zu gestalten.
Häufige Fragen zum Thema
GMP-Messtechnik und Reinräume
GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung bietet zahlreiche Vorteile:
- Reduzierte Ausfallzeiten: Geräte müssen nicht ausgebaut und transportiert werden.
- Reale Bedingungen: Kalibrierung erfolgt unter tatsächlichen Betriebsbedingungen.
- Sofortige Problemlösung: Etwaige Probleme können direkt vor Ort behoben werden.
- Kosteneffizienz: Spart Transport- und potenzielle Beschädigungskosten.
- Flexibilität: Termine können besser an Ihren Produktionsplan angepasst werden.
- Schulungsmöglichkeiten: Ihr Personal kann den Prozess beobachten und daraus lernen.
Diese Vorteile machen die Vor-Ort-Kalibrierung zu einer effizienten und effektiven Lösung für viele GMP-regulierte Unternehmen.
Die Häufigkeit der GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung hängt von mehreren Faktoren ab:
- Gerätespezifikationen und Herstellerempfehlungen
- Regulatorische Anforderungen in Ihrer Branche
- Nutzungshäufigkeit und -intensität des Geräts
- Umgebungsbedingungen und potenzielle Belastungen
In der Regel empfehlen wir eine jährliche Kalibrierung, aber kritische Geräte können häufigere Kalibrierungen erfordern. Wir erstellen für Sie einen maßgeschneiderten Kalibrierungsplan, der Ihren spezifischen Anforderungen entspricht.
Nach Abschluss einer GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung erhalten Sie folgende Dokumentation:
- Detailliertes Kalibrierzertifikat mit Angaben zu Messungen, Abweichungen und Unsicherheiten
- Rückverfolgbarkeit zu nationalen oder internationalen Standards
- Protokoll der durchgeführten Kalibrierungsschritte
- Empfehlungen für zukünftige Kalibrierungsintervalle
- Bei Bedarf: Dokumentation von Korrekturen oder Anpassungen
Diese umfassende Dokumentation hilft Ihnen, die GMP-Compliance nachzuweisen und ist bei Audits von unschätzbarem Wert.
In vielen Fällen kann eine GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung die Laborkalibrierung ersetzen, insbesondere wenn:
- Die Umgebungsbedingungen am Einsatzort kritisch für die Gerätefunktion sind.
- Der Transport des Geräts riskant oder unpraktisch ist.
- Schnelle Wiederverfügbarkeit des Geräts erforderlich ist.
Es gibt jedoch Situationen, in denen eine Laborkalibrierung vorzuziehen ist. Das gilt etwa für Geräte, die extreme Präzision erfordern oder spezielle Umgebungsbedingungen für die Kalibrierung benötigen. Wir beraten Sie gerne, welche Option für Ihre spezifischen Geräte am besten geeignet ist.
Um eine reibungslose GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung zu gewährleisten, empfehlen wir folgende Vorbereitungen:
- Erstellen Sie eine Liste aller zu kalibrierenden Geräte mit Seriennummern und Standorten.
- Stellen Sie sicher, dass die Geräte zugänglich und betriebsbereit sind.
- Bereiten Sie relevante Dokumentationen wie frühere Kalibrierzertifikate und Gerätehandbücher vor.
- Informieren Sie betroffene Mitarbeiter über den geplanten Kalibrierungstermin.
- Stellen Sie einen ruhigen, sauberen Arbeitsbereich für die Kalibrierung zur Verfügung.
- Identifizieren Sie einen Ansprechpartner, der während der Kalibrierung verfügbar ist.
Eine gute Vorbereitung hilft, den Kalibrierungsprozess zu optimieren und Unterbrechungen zu minimieren.