Im EU GMP-Leitfaden ist festgelegt, welche Anforderungen ein Reinraum erfüllen muss und welcher Reinraum für den Herstellungsprozess notwendig ist. Jeder Produktionsschritt erfordert dabei eine andere Reinraumklasse. Besonders sensible Prozesse, wie etwa in der Medizinproduktion, benötigen dabei Reinräume höherer Klassen. Die Auswahl einer spezifischen Reinraumklasse hängt hierbei vor allem von der maximalen zulässigen Partikelkonzentration und den empfohlenen Grenzwerten für mikrobiologische Kontamination in Form von koloniebildenden Einheiten (KBE) ab.