FAQs Archiv - QP-Engineering

Q: Was ist die größte Schwierigkeit beim Pharma Consulting?

Die Komplexität und stetige Aktualisierung der GMP-Richtlinien erfordern kontinuierliche Weiterbildung und Anpassung. Unternehmen müssen zudem die Balance finden zwischen regulatorischer Compliance und operativer Effizienz. Darüber hinaus erfordert die Implementierung von GMP-Maßnahmen oft eine tiefgreifende organisatorische und kulturelle Anpassung. QP-Engineering unterstützt Sie bei diesem Prozess, damit Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.

Q: Wann braucht ein Unternehmen Pharma Consulting?

Pharma Consulting wird in verschiedenen Situationen zum entscheidenden Erfolgsfaktor. Typische Anlässe für externe GMP-Beratung sind: Vorbereitung auf Behördeninspektionen : Wenn ein Audit durch Behörden wie das Regierungspräsidium oder die FDA ansteht und Sie sicherstellen möchten, dass alle Prozesse und Dokumentationen den Anforderungen entsprechen. Aufbau neuer Produktionsanlagen : Wenn Sie neue Fertigungsstätten planen und von Beginn an GMP-konform bauen und qualifizieren möchten. Personalengpässe im Qualitätsbereich : Wenn Ihre QA/QC-Abteilung überlastet ist oder Schlüsselpositionen wie die Qualified Person temporär besetzt werden müssen. Einführung neuer Produkte oder Prozesse : Wenn neue Arzneimittel, Darreichungsformen oder Herstellverfahren validiert und in bestehende Systeme integriert werden sollen. Behebung von Compliance-Abweichungen : Wenn nach Audits oder Selbstinspektionen Mängel identifiziert wurden, die schnell und fachgerecht behoben werden müssen. Anpassung an neue Regularien : Wenn regulatorische Änderungen wie die EU-GMP Annex 1 Revision 2022 eine Überarbeitung Ihrer Prozesse und Dokumentation erfordern. Erstmalige Herstellerlaubnis : Wenn Start-ups oder Scale-ups ihre erste GMP-Produktion aufbauen und eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG beantragen. Das Pharma Consulting unterstützt somit die Qualitätssicherung Ihrer Produkte, die Einhaltung von Rechtsvorschriften, stärkt das Kundenvertrauen und fördert den langfristigen Erfolg Ihres Unternehmens.

Q: Was ist der Unterschied zwischen Pharma und Life Sciences?

Pharma bezeichnet im engeren Sinne die Industrie zur Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Life Sciences ist ein breiterer Begriff, der neben der Pharmaindustrie auch Biotechnologie, Medizintechnik, Diagnostik und angrenzende Bereiche umfasst. In der Praxis werden beide Begriffe oft synonym verwendet, wobei Life Sciences die interdisziplinäre Natur moderner Therapieentwicklung betont.

Q: Was macht ein Pharma Consultant?

Ein Pharma Consultant analysiert Prozesse, Anlagen und Dokumentationen auf Konformität mit regulatorischen Anforderungen. Zu den typischen Aufgaben gehören Gap-Analysen, die Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, die Begleitung von Audits, die Schulung von Mitarbeitern und die Unterstützung bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen. Erfahrene Pharma Consultants verbinden technisches Verständnis mit regulatorischem Know-how.

Q: Was versteht man unter Pharma Consulting?

Pharma Consulting bezeichnet die spezialisierte Beratung von Unternehmen der Pharma- und Life-Science-Branche in Fragen der Arzneimittelherstellung, Qualitätssicherung und regulatorischen Compliance. Anders als allgemeine Unternehmensberatung erfordert Pharma Consulting tiefgreifendes Fachwissen über GMP-Regularien, Validierungsprozesse und branchenspezifische Anforderungen. Ziel ist es, Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre Produkte sicher, effizient und konform auf den Markt zu bringen.

Q: Wie bereite ich mich am besten auf eine GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung vor?

Um eine reibungslose GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung zu gewährleisten, empfehlen wir folgende Vorbereitungen: Erstellen Sie eine Liste aller zu kalibrierenden Geräte mit Seriennummern und Standorten. Stellen Sie sicher, dass die Geräte zugänglich und betriebsbereit sind. Bereiten Sie relevante Dokumentationen wie frühere Kalibrierzertifikate und Gerätehandbücher vor. Informieren Sie betroffene Mitarbeiter über den geplanten Kalibrierungstermin. Stellen Sie einen ruhigen, sauberen Arbeitsbereich für die Kalibrierung zur Verfügung. Identifizieren Sie einen Ansprechpartner, der während der Kalibrierung verfügbar ist. Eine gute Vorbereitung hilft, den Kalibrierungsprozess zu optimieren und Unterbrechungen zu minimieren.

Q: Kann eine Vor-Ort-Kalibrierung die Laborkalibrierung vollständig ersetzen?

In vielen Fällen kann eine GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung die Laborkalibrierung ersetzen, insbesondere wenn: Die Umgebungsbedingungen am Einsatzort kritisch für die Gerätefunktion sind. Der Transport des Geräts riskant oder unpraktisch ist. Schnelle Wiederverfügbarkeit des Geräts erforderlich ist. Es gibt jedoch Situationen, in denen eine Laborkalibrierung vorzuziehen ist. Das gilt etwa für Geräte, die extreme Präzision erfordern oder spezielle Umgebungsbedingungen für die Kalibrierung benötigen. Wir beraten Sie gerne, welche Option für Ihre spezifischen Geräte am besten geeignet ist.

Q: Welche Dokumentation erhalte ich nach einer GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung?

Nach Abschluss einer GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung erhalten Sie folgende Dokumentation: Detailliertes Kalibrierzertifikat mit Angaben zu Messungen, Abweichungen und Unsicherheiten Rückverfolgbarkeit zu nationalen oder internationalen Standards Protokoll der durchgeführten Kalibrierungsschritte Empfehlungen für zukünftige Kalibrierungsintervalle Bei Bedarf: Dokumentation von Korrekturen oder Anpassungen Diese umfassende Dokumentation hilft Ihnen, die GMP-Compliance nachzuweisen und ist bei Audits von unschätzbarem Wert.

Q: Wie oft sollte eine GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung durchgeführt werden?

Die Häufigkeit der GMP-konformen Vor-Ort-Kalibrierung hängt von mehreren Faktoren ab: Gerätespezifikationen und Herstellerempfehlungen Regulatorische Anforderungen in Ihrer Branche Nutzungshäufigkeit und -intensität des Geräts Umgebungsbedingungen und potenzielle Belastungen In der Regel empfehlen wir eine jährliche Kalibrierung, aber kritische Geräte können häufigere Kalibrierungen erfordern. Wir erstellen für Sie einen maßgeschneiderten Kalibrierungsplan, der Ihren spezifischen Anforderungen entspricht.

Q: Was sind die Vorteile einer Vor-Ort-Kalibrierung gegenüber einer Kalibrierung im Labor?

GMP-konforme Vor-Ort-Kalibrierung bietet zahlreiche Vorteile: Reduzierte Ausfallzeiten: Geräte müssen nicht ausgebaut und transportiert werden. Reale Bedingungen: Kalibrierung erfolgt unter tatsächlichen Betriebsbedingungen. Sofortige Problemlösung: Etwaige Probleme können direkt vor Ort behoben werden. Kosteneffizienz: Spart Transport- und potenzielle Beschädigungskosten. Flexibilität: Termine können besser an Ihren Produktionsplan angepasst werden. Schulungsmöglichkeiten: Ihr Personal kann den Prozess beobachten und daraus lernen. Diese Vorteile machen die Vor-Ort-Kalibrierung zu einer effizienten und effektiven Lösung für viele GMP-regulierte Unternehmen.