Pharma Consulting wird in verschiedenen Situationen zum entscheidenden Erfolgsfaktor. Typische Anlässe für externe GMP-Beratung sind:

• Vorbereitung auf Behördeninspektionen: Wenn ein Audit durch Behörden wie das Regierungspräsidium oder die FDA ansteht und Sie sicherstellen möchten, dass alle Prozesse und Dokumentationen den Anforderungen entsprechen.
• Aufbau neuer Produktionsanlagen: Wenn Sie neue Fertigungsstätten planen und von Beginn an GMP-konform bauen und qualifizieren möchten.
• Personalengpässe im Qualitätsbereich: Wenn Ihre QA/QC-Abteilung überlastet ist oder Schlüsselpositionen wie die Qualified Person temporär besetzt werden müssen.
• Einführung neuer Produkte oder Prozesse: Wenn neue Arzneimittel, Darreichungsformen oder Herstellverfahren validiert und in bestehende Systeme integriert werden sollen.
• Behebung von Compliance-Abweichungen: Wenn nach Audits oder Selbstinspektionen Mängel identifiziert wurden, die schnell und fachgerecht behoben werden müssen.
• Anpassung an neue Regularien: Wenn regulatorische Änderungen wie die EU-GMP Annex 1 Revision 2022 eine Überarbeitung Ihrer Prozesse und Dokumentation erfordern.
• Erstmalige Herstellerlaubnis: Wenn Start-ups oder Scale-ups ihre erste GMP-Produktion aufbauen und eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG beantragen.

Das Pharma Consulting unterstützt somit die Qualitätssicherung Ihrer Produkte, die Einhaltung von Rechtsvorschriften, stärkt das Kundenvertrauen und fördert den langfristigen Erfolg Ihres Unternehmens.