GMP-Messtechnik für Reinräume

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Umsetzung und Überwachung aller relevanten Parameter für Reinräume, darunter:

• Filterintegritätstests

• Luftstrommessungen

• Reinraum-Monitoring und Qualifizierung

• Druckdifferenzmessungen

• ISO 14644 und EU GMP-Leitfaden Annex 1

• Partikelzählung

• Luftqualitätsmessungen

• Mikrobiologische Überwachung

Ihr Pfad zur GMP-Reinraumqualifizierung

1) Erstgespräch und Bedarfsanalyse:

Wir beginnen Ihr Projekt mit einer umfassenden Analyse Ihrer Anforderungen im Bereich GMP-Messtechnik. Dabei definieren wir gemeinsam die Ziele und den Projektumfang.

2) Planung und Konzeptentwicklung:

Unsere GMP-Experten entwickeln ein auf Ihre Bedürfnisse abgestimmtes Konzept, das alle aktuell relevanten GMP-Richtlinien und Normen berücksichtigt.

3) Implementierung:

Die Umsetzung des Konzepts erfolgt durch die Installation und Konfiguration der erforderlichen Messsysteme, nahtlos integriert in Ihre Betriebsabläufe.

4) Schulung & Support:

Wir bieten detaillierte Schulungen und fortlaufenden Support, um die korrekte Anwendung der GMP-Messtechnik langfristig zu gewährleisten.

5) Überwachung und fortlaufende Optimierung:

Auch nach der Implementierung bleibt unser Team bei Bedarf involviert, überwacht die Systemleistung und führt Optimierungen durch, um die GMP-Konformität und Effizienz dauerhaft zu sichern.

Ihr Experten-Team für GMP-Messtechnik

Simon Menges,
Inhaber, M. Eng. Mechatronik

Als Gründer von QP-Engineering und bringt Simon Menges seine Leidenschaft für strukturierte Projektpläne und die Umsetzung von Kundenprojekten in die Praxis. Seine größte Freude ist es, zusammen mit Kunden Projekte zu diskutieren, zu strukturieren, einen klaren Fahrplan zu entwickeln und dann zielgerichtet umzusetzen.

Simon Breitenbach,
Dr. biol. hum., GMP-Consultant

Dr. Simon Breitenbach spezialisiert sich darauf, komplexe Arbeitsvorgänge in der GMP-Konformität in handhabbare Schritte zu zerlegen und mit Systematik und Effizienz anzugehen. Seine Fähigkeit, umfassende Lösungen für die Aufgaben der Kunden zu finden, macht ihn zu einem geschätzten Mitglied des QP-Engineering Teams.

QP Engineering Team Simon Breitenbach Dr. biol. hum., GMP-Consultant
Elena Haugg,
Dr. rer. nat., GMP-Consultant

Dr. Elena Haugg nutzt ihre biologische Expertise zur Optimierung von GMP-konformen Qualitätsmanagementprozessen. Mit Fokus auf SOP-Erstellung, Änderungskontrolle und Abweichungsmanagement verhilft sie Kunden zu höchster Qualitätssicherung. Ihre Zuverlässigkeit und schnelle Auffassungsgabe in neuen Projekten sichern effiziente Lösungen und stärken das Kundenvertrauen. Sie ist insbesondere bei der Prozessentwicklung und dem Temperaturmapping zuständig, was sie zu einer wertvollen Stütze für die Einhaltung der GMP-Standards macht.

QP Engineering Team Elena Haugg Dr. rer. nat., GMP-Consultant
Tatjana Seidl,
M. Sc. Biotechnologie, GMP-Consultant

Tatjana Seidl vereint biotechnologisches Fachwissen mit umfassender Erfahrung in Qualitäts- und Projektmanagement. Ihre praktische Erfahrung erstreckt sich von der Laborarbeit bis zur Überwachung von Prozessen. Ihre Vielseitigkeit ermöglicht es ihr, maßgeschneiderte Prozesslösungen zu entwickeln, die den hohen Anforderungen unserer Kunden gerecht werden. Das macht sie zu einem Allround-Talent und essenziellen Mitglied unseres Teams.

Ihr Experten-Team für GMP-Messtechnik

Simon Menges,
Inhaber, M. Eng. Mechatronik

Als Gründer von QP-Engineering und bringt Simon Menges seine Leidenschaft für strukturierte Projektpläne und die Umsetzung von Kundenprojekten in die Praxis. Seine größte Freude ist es, zusammen mit Kunden Projekte zu diskutieren, zu strukturieren, einen klaren Fahrplan zu entwickeln und dann zielgerichtet umzusetzen.

QP Engineering Team Simon Breitenbach Dr. biol. hum., GMP-Consultant

Simon Breitenbach,
Dr. biol. hum., GMP-Consultant

Dr. Simon Breitenbach spezialisiert sich darauf, komplexe Arbeitsvorgänge in der GMP-Konformität in handhabbare Schritte zu zerlegen und mit Systematik und Effizienz anzugehen. Seine Fähigkeit, umfassende Lösungen für die Aufgaben der Kunden zu finden, macht ihn zu einem geschätzten Mitglied des QP-Engineering Teams.

QP Engineering Team Elena Haugg Dr. rer. nat., GMP-Consultant

Elena Haugg,
Dr. rer. nat., GMP-Consultant

Dr. Elena Haugg nutzt ihre biologische Expertise zur Optimierung von GMP-konformen Qualitätsmanagementprozessen. Mit Fokus auf SOP-Erstellung, Änderungskontrolle und Abweichungsmanagement verhilft sie Kunden zu höchster Qualitätssicherung. Ihre Zuverlässigkeit und schnelle Auffassungsgabe in neuen Projekten sichern effiziente Lösungen und stärken das Kundenvertrauen. Sie ist insbesondere bei der Prozessentwicklung und dem Temperaturmapping zuständig, was sie zu einer wertvollen Stütze für die Einhaltung der GMP-Standards macht.

Tatjana Seidl,
M. Sc. Biotechnologie, GMP-Consultant

Tatjana Seidl vereint biotechnologisches Fachwissen mit umfassender Erfahrung in Qualitäts- und Projektmanagement. Ihre praktische Erfahrung erstreckt sich von der Laborarbeit bis zur Überwachung von Prozessen. Ihre Vielseitigkeit ermöglicht es ihr, maßgeschneiderte Prozesslösungen zu entwickeln, die den hohen Anforderungen unserer Kunden gerecht werden. Das macht sie zu einem Allround-Talent und essenziellen Mitglied unseres Teams.

Häufige Fragen: GMP-Messtechnik

GMP-konforme Messtechnik ist für Zertifizierungen und Audits entscheidend, da sie den Nachweis erbringt, dass die Produktionsumgebungen den regulatorischen Anforderungen für Sauberkeit und Kontaminationskontrolle entsprechen. Eine angemessene Messtechnik und Dokumentation sind essentiell, um Compliance sicherzustellen und die Qualitätssicherung zu unterstützen.

Die Auswahl einer Reinraumklasse hängt vom spezifischen Herstellungsprozess und den Anforderungen an Produktreinheit ab. Faktoren wie die Art des Produkts, die Risiken einer Kontamination und regulatorische Vorgaben spielen eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der erforderlichen Reinraumklasse.

Die Bezeichnung „Reinraumklasse 1000“ (nach dem früheren US-Standard, jetzt ISO 6) bedeutet, dass in einem Kubikfuß Luft maximal 1000 Partikel mit einer Größe von 0,5 Mikrometern oder größer erlaubt sind. Diese Klassifizierung wird häufig in Branchen verwendet, die eine moderate Kontrollstufe der Luftreinheit benötigen.

Die Häufigkeit von Reinraummessungen und -validierungen hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter die Art der Produktion, die Nutzungshäufigkeit des Reinraums und gesetzliche Vorschriften. Generell wird eine jährliche Revalidierung empfohlen, jedoch können bestimmte Prozesse oder Änderungen in der Produktion häufigere Überprüfungen erforderlich machen.

Ja, bestehende Reinräume können in vielen Fällen auf eine höhere Reinraumklasse aufgerüstet werden. Dies erfordert jedoch eine detaillierte Analyse der aktuellen Bedingungen, Anpassungen in der Lüftungstechnik, Filterung und möglicherweise bauliche Veränderungen, um die strengeren Anforderungen zu erfüllen.

Das sagen unsere Projektpartner

Wir sind super zufrieden mit der QP-Engineering und Herrn Menges. Eine offene und transparente Kommunikation machen die Zusammenarbeit einzigartig. Wir empfehlen euch gerne weiter!

Philip Bayer

Die Zusammenarbeit im Bereich GMP/ Reinraum Validierung ISO Klasse 5-7 ist sehr erfolgreich verlaufen.

Paul Lysakowski

Toller Spirit, sehr kompetent mit viel praktischem Knowhow.

Johanna Farnhammer
QP Engineering Schulung Simon Menges Messtechnik Flipchart
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