Pharma Consulting aus einer Hand: Beratung, Qualifizierung, Validierung, Compliance
Pharma Consulting von der Analyse bis zur Freigabe
Während klassisches Pharma Consulting oft auf Geschäftsstrategien abzielt und Engineering sich auf den Bau von Anlagen konzentriert, vereint QP-Engineering beide Welten. Wir analysieren, entwickeln und setzen GMP-Lösungen operativ um. Die Übergabe erfolgt in einem auditierbaren, GMP-konformen Zustand. Dabei stellen wir sicher, dass alle Beratungsschritte nahtlos ineinander übergehen und messbare Ergebnisse liefern.
Wir sind auf folgende Bereiche im Pharma Consulting spezialisiert:
- Qualifizierung & Validierung
- GMP-Compliance & Audits
- Reinraumtechnik & Messtechnik
- Pharmazeutische Wasseraufbereitung
- GMP-Schulungen & Mock Audits
Neues zum EU GMP Annex 1
Der neue Annex 1 fordert eine strikte Contamination Control Strategy (CCS). Viele Bestandsanlagen erfüllen diese neuen Anforderungen an Reinraum-Monitoringsysteme nicht mehr. Unsere Ingenieure prüfen nicht nur das Papier, sondern messen vor Ort nach, ob Ihre Luftströmung den neuen Regularien standhält. EU GMP Annex 1 ist einer unserer häufigsten Themen beim Pharma Consulting.
Unsere Pharma Consulting Leistungen im Detail
Pharma Consulting bei QP-Engineering bedeutet praxisnahe GMP-Expertise, die über theoretische Beratung hinausgeht. Wir verbinden strategische Beratung mit operativer Umsetzungskompetenz und unterstützen Sie in folgenden Bereichen:
QP-Engineering: Ihr Partner für Pharma Consulting
Setzen Sie auf praxisnahes Pharma Consulting für Ihr Unternehmen und erhalten Sie alle notwendigen Services direkt aus einer Hand. Erfahren Sie hier, wie sich die Zusammenarbeit mit QP-Engineering als Partner für Sie auszahlt:
Ihr Expertenteam für Pharma Consulting
Unsere GMP-Experten verbinden technisches Know-how mit regulatorischer Kompetenz und bringen beides direkt in Ihr Projekt ein.
Simon Menges
Geschäftsführung, M. Eng. Mechatronik
„Mit dem Kunden das Projekt besprechen, strukturieren, einen Fahrplan entwicklen und anpacken, macht mir die größte Freude.“
Simon Menges
Geschäftsführung, M. Eng. Mechatronik
„Mit dem Kunden das Projekt besprechen, strukturieren, einen Fahrplan entwickeln und anpacken, macht mir die größte Freude.“
Simon Breitenbach
Dr. biol. hum., GMP-Consultant
„Es erfüllt mich, wenn der Kunde erleichtert ist, dass ich den Problemberg in kleine lösbare Teile zerlegt habe und mit einer Leichtigkeit abarbeite.“
Simon Breitenbach
Dr. biol. hum., GMP-Consultant
„Es erfüllt mich, wenn der Kunde erleichtert ist, dass ich den Problemberg in kleine lösbare Teile zerlegt habe und mit einer Leichtigkeit abarbeite.“
Elena Haugg
Dr. rer. nat., GMP-Consultant
„Erfolg liegt im Detail. Details zu verstehen und zu optimieren, damit unsere Kunden immer an der Spitze bleiben, ist meine Motivation.“
Elena Haugg
Dr. rer. nat., GMP-Consultant
„Erfolg liegt im Detail. Details zu verstehen und zu optimieren, damit unsere Kunden immer an der Spitze bleiben, ist meine Motivation.“
Petry Sebestyen
Dr. rer. nat., GMP-Consultant
Theresa Friebis
Biologin/GMP-Messtechnikerin
Petra Sebestyen
Dr. rer. nat., GMP-Consultant
Theresa Friebis
Biologin/GMP-Messtechnikerin
Pharma Consulting für akute GMP-Herausforderungen
Steht ein Audit an, stockt die Produktion oder wurden Compliance-Lücken identifiziert? Wir holen Sie dort ab, wo es prozesskritisch wird: mit schnellen, anwendbaren Lösungen statt theoretischer Konzepte.
Das Audit steht vor der Tür
Eine Behördeninspektion durch das Regierungspräsidium oder die FDA ist angekündigt, oder schlimmer: unangekündigt. Sie sind unsicher, ob Ihre Dokumentation den aktuellen Standards standhält.
- Das Risiko: Kritische Abweichungen (Findings), Warning Letters oder im schlimmsten Fall der Entzug der Herstellerlaubnis.
- Unsere Lösung: Wir führen sofortige Mock-Audits durch, simulieren das Inspektorenverhalten und identifizieren Showstopper. Wir organisieren Ihr Backroom-Management und coachen Ihre Fachexperten für die Befragung – damit Sie sicher und souverän antworten.
Qualifizierungslücken bei bestehenden Anlagen
Ihre Produktionsanlage oder Ihr Laborgerät ist in Betrieb, aber bei einem internen Audit oder einer Gap-Analyse wurden Dokumentationslücken in der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) festgestellt. Die Qualified Person (QP) fordert Nachbesserung.
- Das Risiko: Bei der nächsten Inspektion werden die Lücken zum kritischen Finding. Im schlimmsten Fall droht ein Produktionsstopp bis zur Nachqualifizierung.
- Unsere Lösung: Wir führen ein systematisches Gap-Assessment durch und identifizieren fehlende oder unvollständige Dokumentation. Wir erstellen die erforderlichen Nachweise, ergänzen Risikoanalysen und liefern unterschriftsreife Dokumentation für Ihre QP – konform mit EU GMP Annex 15.
Personalengpass in der Qualitätssicherung
Ihre Qualified Person (QP), der Leiter der Qualitätskontrolle (LQC) oder wichtige QA-Manager fallen krankheitsbedingt aus oder haben das Unternehmen verlassen.
- Das Risiko: Chargen können nicht freigegeben werden (§ 15 AMG), der Markt wird nicht beliefert, Lieferverträge werden verletzt.
- Unsere Lösung: Wir stellen Interim-Experten, die sofort operativ einsteigen – ob als Sachkundige Person nach §15 AMG zur Chargenfreigabe oder als QA-Manager für das Abweichungsmanagement. Wir überbrücken die Vakanz ohne lange Einarbeitungszeit.
Neue Regularien treten in Kraft
Regulatorische Anforderungen ändern sich, etwa durch die EU-GMP Annex 1 Revision oder neue Anforderungen an die Kontaminationskontrollstrategie (CCS). Ihre Bestandsanlagen oder Prozesse entsprechen nicht mehr dem aktuellen Stand.
- Das Risiko: Bei der nächsten Inspektion werden etablierte Prozesse plötzlich bemängelt. Es drohen teure Nachrüstungen unter Zeitdruck.
- Unsere Lösung: Wir führen eine Gap-Analyse gegen die neuesten Regularien durch. Unsere Ingenieure bewerten, ob Ihre Lüftungstechnik oder Abfülllinie technisch angepasst werden muss oder ob eine Anpassung der SOPs ausreicht.
Stehen Sie vor diesen oder anderen GMP-Herausforderungen? Sprechen Sie uns an: Die Erstberatung ist kostenfrei.
Unterstützung bei GMP-Compliance und Audits
Steht bei Ihnen ein Audit an oder haben Sie Compliance-Lücken identifiziert? Wir sind an Ihrer Seite, damit Ihre GMP-Prozesse jeder Prüfung standhalten. So hilft QP-Engineering Ihnen durch Pharma Consulting:
- Gap-Analyse & Compliance Assessment: Wir identifizieren systematisch Abweichungen von GMP-Anforderungen und erstellen priorisierte Maßnahmenpläne.
- Optimierung bestehender Prozesse: Wir analysieren und optimieren Ihre Qualitätssysteme für nachhaltige GMP-Konformität und operative Effizienz.
- Umfassendes Projektmanagement: Unser Team koordiniert alle Beteiligten und überwacht den Fortschritt. Wir garantieren eine termingerechte Umsetzung im Einklang mit Ihren Zielen und geltenden GMP-Vorschriften.
- GMP-Beratung & Entscheidungsunterstützung: Wir beraten Sie umfassend zu Compliance-Fragen und unterstützen Sie bei strategischen Entscheidungen rund um Qualität und Regulatorik.
- GMP-Schulungen & Weiterbildung: Unser Team bietet spezialisierte Schulungen an, damit Ihr Personal stets auf dem neuesten Stand der GMP-Richtlinien ist.
GMP Consulting für die Pharmabranche: Expertise trifft Exzellenz bei QP-Engineering
QP-Engineering versteht die Nuancen und Anforderungen der gesamten Life-Science-Branche. Unser Expertenteam hat jahrelange Erfahrung in Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizintechnik gesammelt. Wir unterstützen Unternehmen in allen Aspekten des Pharma Consultings: Von Arzneimittelherstellern über CDMOs bis hin zu Biotech-Start-ups, die ihre erste Herstellerlaubnis anstreben.
Häufige Fragen zum Thema
Pharma Consulting
Pharma Consulting bezeichnet die spezialisierte Beratung von Unternehmen der Pharma- und Life-Science-Branche in Fragen der Arzneimittelherstellung, Qualitätssicherung und regulatorischen Compliance. Anders als allgemeine Unternehmensberatung erfordert Pharma Consulting tiefgreifendes Fachwissen über GMP-Regularien, Validierungsprozesse und branchenspezifische Anforderungen. Ziel ist es, Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre Produkte sicher, effizient und konform auf den Markt zu bringen.
Ein Pharma Consultant analysiert Prozesse, Anlagen und Dokumentationen auf Konformität mit regulatorischen Anforderungen. Zu den typischen Aufgaben gehören Gap-Analysen, die Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, die Begleitung von Audits, die Schulung von Mitarbeitern und die Unterstützung bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen. Erfahrene Pharma Consultants verbinden technisches Verständnis mit regulatorischem Know-how.
Pharma bezeichnet im engeren Sinne die Industrie zur Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Life Sciences ist ein breiterer Begriff, der neben der Pharmaindustrie auch Biotechnologie, Medizintechnik, Diagnostik und angrenzende Bereiche umfasst. In der Praxis werden beide Begriffe oft synonym verwendet, wobei Life Sciences die interdisziplinäre Natur moderner Therapieentwicklung betont.
Pharma Consulting wird in verschiedenen Situationen zum entscheidenden Erfolgsfaktor. Typische Anlässe für externe GMP-Beratung sind:
- Vorbereitung auf Behördeninspektionen: Wenn ein Audit durch Behörden wie das Regierungspräsidium oder die FDA ansteht und Sie sicherstellen möchten, dass alle Prozesse und Dokumentationen den Anforderungen entsprechen.
- Aufbau neuer Produktionsanlagen: Wenn Sie neue Fertigungsstätten planen und von Beginn an GMP-konform bauen und qualifizieren möchten.
- Personalengpässe im Qualitätsbereich: Wenn Ihre QA/QC-Abteilung überlastet ist oder Schlüsselpositionen wie die Qualified Person temporär besetzt werden müssen.
- Einführung neuer Produkte oder Prozesse: Wenn neue Arzneimittel, Darreichungsformen oder Herstellverfahren validiert und in bestehende Systeme integriert werden sollen.
- Behebung von Compliance-Abweichungen: Wenn nach Audits oder Selbstinspektionen Mängel identifiziert wurden, die schnell und fachgerecht behoben werden müssen.
- Anpassung an neue Regularien: Wenn regulatorische Änderungen wie die EU-GMP Annex 1 Revision 2022 eine Überarbeitung Ihrer Prozesse und Dokumentation erfordern.
- Erstmalige Herstellerlaubnis: Wenn Start-ups oder Scale-ups ihre erste GMP-Produktion aufbauen und eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG beantragen.
Das Pharma Consulting unterstützt somit die Qualitätssicherung Ihrer Produkte, die Einhaltung von Rechtsvorschriften, stärkt das Kundenvertrauen und fördert den langfristigen Erfolg Ihres Unternehmens.
Die Komplexität und stetige Aktualisierung der GMP-Richtlinien erfordern kontinuierliche Weiterbildung und Anpassung. Unternehmen müssen zudem die Balance finden zwischen regulatorischer Compliance und operativer Effizienz. Darüber hinaus erfordert die Implementierung von GMP-Maßnahmen oft eine tiefgreifende organisatorische und kulturelle Anpassung. QP-Engineering unterstützt Sie bei diesem Prozess, damit Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.
