Reinraum-Messtechnik nach Wartungspausen: ein Überblick

Nach Wartungspausen und Shutdowns ist der sorgfältige Einsatz von Reinraum-Messtechnik entscheidend. Nur so kann die Einhaltung der Hygienestandards garantiert werden. Zuerst erfolgen dabei eine gründliche Reinigung, Desinfektion und Kalibrierung aller Messinstrumente. Anschließend werden Systemprüfungen durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit aller Komponenten sicherzustellen. Die neuen Messdaten werden mit früheren Werten verglichen, um Abweichungen zu identifizieren. Abschließend wird eine lückenlose Dokumentation erstellt, die zur kontinuierlichen Überwachung und für Audits genutzt wird.

In Deutschland regeln spezielle Normen und Regularien Reinräume und deren Wartungspausen im pharmazeutischen Bereich. Diese Normen stellen sicher, dass die Herstellung von Arzneimitteln in kontrollierten und kontaminationsfreien Umgebungen stattfindet. Zu den wichtigsten Normen und Regularien für Reinräume und deren Wartungspausen im Pharmabereich zählen:

• ISO 14644: Definiert Reinraumklassen und gibt Methoden vor, um die Partikelkonzentration in Reinräumen zu messen und zu klassifizieren.
• VDI 2083: Bietet Richtlinien für Planung, Betrieb und Überwachung von Reinräumen, einschließlich spezifischer Parameter wie Luftreinheit und Druckverhältnisse.
• DIN 31051: Fokussiert auf die Instandhaltung, einschließlich Maßnahmen zur Erhaltung und Bewertung technischer Systeme.
• EU-GMP: Stellt umfassende Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Kontrolle von Produktionsumgebungen und zur Sicherstellung der Produktqualität.

Die Intervalle für Wartungspausen in Reinräumen hängen stark von der Reinraumklasse und den Anforderungen an die Partikelreinheit ab. Gemäß den Standards der ISO 14644 und VDI 2083-9.1 variieren die empfohlenen Wartungsintervalle je nach der Sensitivität der Reinraumumgebung:

• Reinräume der ISO-Klassen 1 bis 5: Für diese höchst sensiblen Bereiche wird generell ein halbjährlicher Check empfohlen, einmal im Sommer und einmal im Winter. Diese Klassen umfassen Reinräume für die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte.
• Reinräume der ISO-Klassen 6 bis 9: Für Reinräume dieser Klassen wird empfohlen, mindestens einmal jährlich eine umfassende Wartung durchzuführen. Diese Klassen umfassen Reinräume für bestimmte Stufen pharmazeutischer Produktionsprozesse, die nicht sterilen Bedingungen unterliegen.

Diese Intervalle sind als allgemeine Richtlinien zu verstehen. Die spezifischen Anforderungen variieren je nach individuellen Betriebsbedingungen und regulatorischen Vorgaben. Regelmäßige Wartungen der Reinräume tragen dazu bei, Kontaminationen und kostspielige Ausfälle zu vermeiden.

Nach einer Wartungspause ist es essenziell, Reinräume zu requalifizieren. Nur so kann sichergestellt werden, dass Reinräume die strengen Standards für Hygiene und Kontaminationskontrolle weiterhin erfüllen. Dieser Prozess umfasst verschiedene Überprüfungen und Tests, um die Integrität und Funktionalität des Reinraums zu bestätigen.

• Partikelkontrolle: Die Luftreinheit muss den spezifischen Klassifikationen gemäß ISO 14644 oder branchenspezifischen Standards entsprechen.
• Mikrobiologische Kontrolle: Tests auf Mikroorganismen sind notwendig, um biologische Kontamination auszuschließen.
• Temperatur und Feuchtigkeit: Diese müssen innerhalb der festgelegten Grenzwerte stabil gehalten werden.
• Luftdruckdifferenz: Die richtige Druckdifferenz zwischen Reinraum und angrenzenden Bereichen muss gewährleistet sein.
• Luftstrom und Filtration: Die Funktionsfähigkeit und Effizienz der Luftfiltersysteme müssen überprüft werden.

• Partikelzähler: Zur Messung der Partikelkonzentration in der Luft.
• Mikrobiologische Luftprobenahme: Für die Erfassung und Analyse von Bakterien und anderen Mikroorganismen.
• Hygrometer: Zur Bestimmung der relativen Feuchtigkeit.
• Thermometer: Zur Überwachung der Temperatur.
• Manometer: Für die Messung der Luftdruckdifferenzen.

Luftreinheit und -zirkulation

• HEPA/ULPA-Filter: Regelmäßige Überprüfung und Austausch zur Gewährleistung optimaler Luftreinheit.
• Lüfter-Filter-Module: Wartung und Überprüfung dieser kombinierten Einheiten, die für die Reinigung und Zirkulation der Luft entscheidend sind.
• Luftstromsysteme: Überwachung und Anpassung von Luftführung und -geschwindigkeit zur Vermeidung von Kontaminationsrisiken.

Mechanische und strukturelle Integrität

• Dichtungen und Schleusen: Inspektion und Instandhaltung zur Sicherstellung der Kontaminationskontrolle und Druckdifferenz.
• Reinraumwände und -decken: Überprüfung auf Risse oder Abnutzung, die die Reinraumintegrität beeinträchtigen könnten.
• Bodenmaterialien: Inspektion auf Verschleiß und potenzielle Kontaminationsquellen.

Überwachungs- und Kontrollsysteme

• Sensoren und Überwachungssysteme: Kalibrierung und Funktionsprüfung zur korrekten Aufzeichnung von Umgebungsdaten.
• HVAC-Systeme: Überprüfung und Wartung der Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen zur Aufrechterhaltung stabiler Umgebungsbedingungen.
• Beleuchtungssysteme: Wartung zur Sicherstellung einer gleichmäßigen und ausreichenden Beleuchtung, die für präzise Arbeiten erforderlich ist.

Personal und Schulung

• Schulungsprotokolle: Regelmäßige Aktualisierung der Schulungsunterlagen, um Compliance und aktuelles Wissen zu gewährleisten.
• Kompetenzbewertungen: Periodische Bewertungen zur Sicherstellung der Mitarbeiterqualifikation und -leistung in Reinräumen.
• Feedbacksysteme: Einführung von Rückmeldemechanismen zur kontinuierlichen Verbesserung der Wartungsprozesse von Reinräumen.

Nach einer Wartungspause ist die umfassende Requalifizierung von Reinräumen unerlässlich, damit diese weiterhin die strengen Hygiene- und Kontaminationskontrollstandards erfüllen. Der Prozess umfasst gründliche Reinigung, Desinfektion und Kalibrierung aller Messtechnik, gefolgt von präzisen Überprüfungen und Tests der kritischen Systeme. Dazu gehören unter anderem die Messung der Partikelkonzentration, mikrobiologische Kontrollen, sowie die Überprüfung der Temperatur, Feuchtigkeit und Luftdruckdifferenzen. Die strikte Einhaltung der relevanten Normen wie ISO 14644, VDI 2083, DIN 31051 und EU-GMP ist hierbei nicht nur eine Empfehlung, sondern eine regulatorische Notwendigkeit. Die Einhaltung der Compliance erfordert dabei regelmäßige Wartungen, eine anschließende Requalifizierung sowie eine sorgfältige Dokumentation.