Eine GMP-Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass sich Anlagen, Systeme und Equipment für die Produktion von medizinischen Produkten eignet. Eine GMP-Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass sich ein GMP-Prozess für den vorgesehenen Zweck eignet und zu reproduzierbaren Produkten der dafür notwendigen Qualität führt.