Reinräume, Anlagen und Equipment nach GMP müssen qualifiziert werden, während GMP-konforme Prozesse validiert werden müssen. Die dokumentierte Qualifizierung und Validierung erfolgt dabei in der Regel nach dem V-Modell. Das ist insbesondere für Zulieferer wichtig, denn wer Kunden aus dem Pharmaumfeld beliefern möchte, muss seine Produktion für die Herstellung unter GMP-Bedingungen sowie ihre Produkte selbst qualifizieren lassen.